對於希望進入新加坡市場的中成藥企業而言，清晰嚴謹的法規路徑是成功的基石。新加坡衛生科學局對中成藥有著明確且日益嚴格的監管體系。
任何企業若想順利准入並長期經營，都必須遵循一套系統化的合規流程。本文將為您梳理出一條從起點到終點的完整實踐路線圖。
一、定義與分類：
從「藥材」到「成藥」的新加坡標準
在新加坡，所有涉及藥用植物或傳統中醫藥概念的產品，都必須遵守衛生科學局（Health Sciences Authority，簡稱HSA）的監管要求。
但在正式註冊或進口前，企業首先要釐清一個關鍵概念：你手中的產品到底是「純中藥」還是「中成藥」。
1. 純中藥（Chinese Herbal Materials）
「純中藥」指的是未經配方加工的單味天然藥材，來源可以是植物、動物或礦物。例如當歸、枸杞、川芎、靈芝、鹿茸等。
這些藥材可以以切片、粉末或乾燥形態存在，但不得加入任何非天然成分。
HSA要求此類藥材必須來自安全來源，並符合重金屬、農藥殘留、微生物限量標準。
若藥材以散裝或原料形式進口，一般屬於中藥材（Chinese Proprietary Medicines 原料類別）下的豁免註冊項目，但進口商需備案、檢測並保存檢驗記錄。
圖源：unsplash網，示意圖
2. 中成藥（Chinese Proprietary Medicines，簡稱CPM）
中成藥是經傳統方劑或中醫理論製備，可口服、外用或熏蒸等方式服用的製成品。
常見形態包括片劑、膠囊、膏劑、散劑、液體製劑、丸劑等。
例如：感冒清熱顆粒、六味地黃丸、金嗓子喉片等。
只要產品含有兩種或以上藥材混合提取，或經過工藝製備與包裝，就不再屬於純中藥範疇，而進入HSA的CPM監管框架。
小貼士：
在新加坡，「天然」不等於「無監管」。
即使是傳統藥方或進口中成藥，只要用於銷售、廣告或公眾消費，均須符合HSA的安全標準與標籤規定。
圖源：unsplash網，示意圖
二、法律監管體系：
CPM框架與中藥材管制要求
新加坡的傳統藥品監管由《Health Products (Traditional Medicines, Homeopathic Medicines and Medicated Oils) Regulations》及相關HSA指引共同組成。
其中，最核心的監管路徑分為兩條：
純中藥（Herbal Material Track）；
中成藥（CPM Registration Track）。
1. 純中藥監管基礎
純中藥通常被視為低風險傳統藥材，但仍受《Poisons Act》《Sale of Drugs Act》及HSA的監測約束。
進口商需：
①向HSA申報進口來源與數量；
②提交檢測報告（重金屬、農藥殘留、細菌總數等）；
③確保包裝與標籤不帶治療或功效宣傳。
若藥材被檢測出重金屬超標（如鉛、汞、砷、鎘）或含有非法藥物成分（如西藥成分），HSA可直接禁止銷售並追責。
圖源：HSA，示意圖
2. 中成藥監管體系（CPM）
HSA在2019年起全面強化對中成藥的註冊與上市管控，主要通過CPM Notification Scheme與Manufacturing Standards Framework兩層制度實現：
CPM Notification Scheme：要求每一款產品都須進行電子申報，提供配方、成分比例、生產地、質量檢測及產品標籤等信息。
GMP要求：生產企業須符合HSA認可的良好生產規範（Good Manufacturing Practice），無論是中國生產廠還是新加坡本地包裝商。
此外，HSA會定期抽檢市售中成藥，對摻入西藥成分或虛假標示的產品實施嚴懲。
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三、註冊流程與文件要求：
從申報到批准
對於想在新加坡銷售的企業來說，理解註冊流程是合規的第一步。
以下為純中藥與中成藥（CPM）兩類產品在註冊環節的主要區別與要點：
1. 純中藥的申報路徑
純中藥（Herbal Material）無需逐一註冊，但進口商或經銷商須：
在進口前通過TradeNet系統提交申請；
附上HSA認可實驗室出具的檢測報告（重金屬、微生物、農殘）；
確保包裝上只標註藥材名稱、原產地、凈重，不得含「治療功效」描述；
保存所有批次檢測記錄至少2年。
若藥材用於再加工、配方生產或轉售成中成藥，則需進入CPM通道重新申報。
圖源：HSA，示意圖
2. 中成藥（CPM）的註冊流程
根據HSA的官方《CPM Product Listing Guidance》，所有中成藥需完成以下五步：
第一步：分類確認
確認產品是否符合「Chinese Proprietary Medicine」的定義：
含兩種或以上藥材成分；
依據傳統中醫理論製備；
無西藥、毒藥或控制藥物成分。
第二步：安全與質量檢測
提交HSA認可實驗室的檢測報告，覆蓋：
重金屬與砷含量；
微生物限值；
農藥殘留；
含量分析（必要時）。
第三步：電子申報與文件上傳
通過HSA’s PRISM系統上傳：
成分清單與劑量；
製造廠信息（含GMP認證文件）；
標籤樣稿（中文及英文）；
產品照片與包裝信息。
第四步：HSA審查與抽檢
HSA將進行合規性核對，必要時抽樣檢測或要求補充資料。
一般審查時間為4–8周。
第五步：批准與備案號發放
通過審查後，產品將獲得HSA備案編號（CPMxxxx），方可合法進口與銷售。
小貼士：
若產品含有馬兜鈴酸（Aristolochic Acid）、烏頭鹼（Aconitine）等高風險成分，HSA會直接拒絕註冊。
圖源：HSA，示意圖
四、安全檢測與標籤規範：
HSA最嚴格的標準
新加坡的藥品安全標準堪稱亞洲最嚴。
無論是進口散裝藥材，還是製成的中成藥產品，都需通過HSA認可實驗室的檢測。
1. 檢測標準
HSA要求中成藥與中藥材符合以下限值：
鉛≤10 ppm；
砷≤5 ppm；
汞≤0.5 ppm；
鎘≤0.3 ppm；
農藥殘留（單項） ≤ 0.1 mg/kg；
細菌總數 ≤ 10⁵ CFU/g；
若檢測不合格，將被直接退運或銷毀。
圖源：HSA，示意圖
2. 標籤與包裝規範
標籤是HSA監管的重點之一。
企業需確保所有包裝與廣告資料不得暗示治療疾病，並包含以下項目：
產品名稱（中英文）；
成分清單；
服用方法與用量；
製造商及進口商名稱、地址；
批號與生產日期、有效期；
「本品為傳統藥品，請諮詢醫生或藥師意見」提示語。
HSA定期對市場產品進行抽查，若發現標籤誇大功效或存在誤導，輕則勒令下架，重則吊銷註冊並罰款。
五、市場流通與合規責任：
誰要承擔什麼？
產品註冊完成只是開始，HSA對上市後的監管（Post-Market Surveillance）同樣嚴格。
1. 進口商與持證人的責任
根據HSA規定：
進口商負責確保產品批次檢測、倉儲條件與運輸安全；
持證人（Product Owner）負責監督產品持續符合標準，並在發現不良反應時主動上報（Adverse Event Reporting）；
如發現產品含非法西藥或未申報成分，HSA有權暫停其銷售許可並進行刑事調查。
圖源：HSA，示意圖
2. 不良事件與召回機制
若消費者服用後出現嚴重不良反應，企業必須在15天內向HSA報告。
HSA將依據風險級別發出：
Level 1召回：立即下架並公告；
Level 2召回：通知經銷商與醫療機構；
Level 3召回：僅要求停止批次銷售。
3. 進口與廣告的限制
HSA嚴禁未經許可的藥品廣告。
任何涉及疾病治療、治癒率、藥效等字樣的廣告，均需事先獲得批准。
例如「降糖神藥」「3天見效」等字樣，都會被視為違法宣傳。
圖源：unsplash網，示意圖
結語：
在新加坡，中醫藥並未被排斥，而是以科學化、標準化、透明化的方式納入監管體系。
純中藥與中成藥在HSA的制度下，既傳承傳統藥理，又必須遵循現代藥品的安全邏輯。
對於企業來說，理解合規體系就是進入市場的第一張門票。
對於消費者而言，這套嚴格制度，則是保護健康與信任的基石。
總之，想在新加坡銷售中藥產品？先分清是「純中藥」還是「中成藥」，再按照HSA的路線圖，安全、透明、合法地進入市場。
註：參考資料來源於新加坡TCMPB ，ACRA，HAS，URA，HDB，SCDF，GoBusiness，聯合早報，綜合新聞報道整理
