# 我国推AI医疗器械“豁免沙盒” 低风险产品可先试后批

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Published: 2026-03-13
Source: 狮城新闻

社会政策统筹部长兼保健卫生部长王乙康星期二（3月10日）在第29届国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum）致辞时宣布，我国将允许公共医疗机构在无需遵循一般许可和注册要求的情况下，在真实医疗环境中测试低风险的人工智能（AI）医疗器械。此举有助于加速AI医疗工具进入临床应用，让患者更早受益于新的诊断与治疗技术。

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为确保测试过程安全可靠，政府将通过监管沙盒机制，在受监督的环境下评估这些人工智能医疗工具的临床应用效果。

王乙康指出，人工智能、基因组学与精准医疗技术，有望为我国医疗保健体系带来重大变革。为此，保健卫生部和卫生科学局联合推出升级版《医疗人工智能应用指导原则》（AI in Healthcare Guidelines 2.0），为医疗机构提供更全面的实践指引。

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新版指导原则是在2021年版本的基础上更新，以应对人工智能领域的快速发展，例如生成式人工智能等新技术的应用。

一般而言，医疗器械必须完成完整的审批流程，包括注册及取得许可证，才能正式在临床环境中使用。不过，根据新指导原则，公共医疗机构可通过“医疗器械豁免沙盒”（Medical Device Exemption Sandbox），在尚未获得正式审批的情况下，在医院内部试用低风险或中低风险的人工智能医疗器械。

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王乙康表示，这一安排具有现实意义：“人工智能工具需要依赖真实数据进行开发，而这些数据往往产生于临床环境。因此，这类工具本质上并非单纯的实验室产品。”

此外，人工智能在药物研发方面也展现出巨大潜力。王乙康透露，卫生科学局未来也将接受由人工智能辅助开发的药物注册申请。

他说：“这有望改变药物研发流程，通过实验室生成的模拟数据，取代部分成本高昂且耗时的早期临床试验。”他强调，卫生科学局将在监管上保持技术中立，对人工智能开发的药物与传统药物一视同仁，进行严格审查。

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本地深科技公司Mesh Bio联合创始人兼首席执行官吴恩慈受访时表示支持升级版指导原则。他认为，监管的核心在于确保患者安全并建立医生信任，这不仅有助于技术落地，也能推动医疗人工智能的持续创新。

他说，当患者或医生在医疗决策和健康管理中依赖人工智能工具时，必须确保这些工具提供的建议是可靠的。

吴恩慈也指出，若人工智能能够在药物研发过程中减少寻找合适临床试验患者所耗费的时间和资源，新药进入试验阶段的效率将显著提高，从长远来看也有助于降低药物成本。

来源：联合早报

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