新加坡药品注册介绍

2022年10月01日   •   7866次阅读

新加坡共和国(英语:Republic of Singapore),简称新加坡(Singapore)。截至2021年8月,新加坡总人口568.6万,公民和永久居民404.4万。新加坡国内生产总值为3400亿美元,人均国内生产总值为5.98万美元,国内生产总值增长率为-5.8%,贸易总额为6923.6亿美元。

新加坡现行药品管理体制主要有如下五个法规

药品法-Chapter176

药品法(广告与销售)-Chapter 177

药品滥用误用规程(主要法规一药品滥用法)

有毒药品法Chapter234

药品销售法-Chapter282

新加坡药品审评机构

新加坡的药品注册主要是在药品法在大框架下实施,药品注册的要求为安全、有效、质量可控。注册权是由新加坡卫生科学局的药品审评中心负责药品的审评工作。

新加坡的药品注册分类

NDA:创新药。

GDA:普通制剂,与在新加坡已注册的药品类似。

已有药品批准件的变化申请(相当于中国的补充申请) MAV:已有药品批准件的重大改变:

MV:已有药品批准件的微小改变

新加坡的药品申请文件

完整的化学生物或药学遗传研究数据,毒理学和药理学数据及临床文献也需提交(参考申请列表)审评时间为210个工作日和60天行政决议,不包括停止时间表。

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