# 新日深化药品监管合作 药物上市时间有望缩短半年 

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Published: 2026-04-23
Source: 狮城新闻

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我国卫生科学局和日本卫生、劳动和福利部签署合作备忘录，深化药品监管方面的合作。（图：日本卫生、劳动和福利部）

我国卫生科学局和日本卫生、劳动和福利部签署合作备忘录，深化药品监管方面的合作。协议下，双方将力求促进对药品和医药产品良好生产规范检查的互认机制，对同一药厂的重复检查将减少，药物上市时间有望缩短半年。

卫科局前天（21日）发文告说，局长蔡瑞文，以及日本药品安全局局长宫本直树周一（20日）在东京签署了备忘录。

在备忘录下，双方将力求促进对药品和医药产品良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）检查的互认机制、深化前沿技术方面的信息交流，并在国际和区域项目以及科学倡议方面展开合作。

卫科局说，建立GMP检查互认机制将能简化监管流程，减少对同一药厂进行重复检查，帮助两国患者更快、更便捷地获取安全药品。

“预计此举每年平均可以减少三次重复检查，并将药品获取时间缩短多达六个月。但即使流程简化，双方仍会严格遵守安全标准。”

备忘录也为双方提供正式合作机制，让双方从产品临床试验审查、产品审查、注册和审批、生产及上市后监管的各个阶段展开合作，加强监管合作的同时，也为药品、细胞、组织、基因治疗产品和医疗器械产品的创新提供支持。

卫科局指出，这项协议建立在两国多年来的合作基础上。新日早在2002年签署《日本—新加坡经济伙伴关系协定》，随后卫科局和日本卫生、劳动和福利部，以及日本药品和医疗器械管理局，又于2010年签署信息交换备忘录，加强和拓展双边监管信息交流。

当局认为，此次这项合作将助本地发展生物医药产业。