# HSA权威解读中国药企出海新加坡五大关键问题 URL: https://www.shicheng.news/v/KzwQk Published: 2023-06-22 Source: 狮城新闻 ![HSA权威解读中国药企出海新加坡五大关键问题](https://www.shicheng.news/images/image/1724/17243656.avif?1687348827) 作为全球首个取得世界卫生组织最高评级, 成熟度等级四 (Maturity Level 4) 的国家监管机构，**新加坡卫生科学局（Health Sciences Authority，简称HSA）**即将出席**2023中国国际药物信息大会/2023 DIA中国年会暨展览会**，分享国际监管新趋势，积极助力中国药企出海。 新加坡立志成为亚洲的生物医学中心。过去数十年来，生物医药业也成为新加坡的重点发展行业之一。尤其近年来，**新加坡正在成为生物医药企业不断加快出海步伐、迈向全球化的重要支点。**作为隶属于新加坡卫生部的法定机构，HSA在其中扮演着关键角色。 凭借**全球公认的高监管标准**和**监管调控的灵活性**，HSA在国际上备受认可。对于想要通过新加坡加速连通全球市场的中国药企来说，通过HSA的评估至关重要。 那么，HSA如何进行评估？能为企业提供哪些监管支持？又如何促进监管的国际化协同？针对这些常见的关切问题，**我们特别整理了这份问答指南，以帮助想要寻求合作的中国企业快速掌握要领。** **HSA如何进行高效评估？** HSA提供**各种上市许可机制**，并致力于通过综合其他值得信赖的国家监管机构（NRA）已批准的上市许可来**提速或简化监管流程**。 例如，未在其他地区获得授权的医疗产品必须经过全面的评估流程 （full evaluation），而已经获得NRA批准的产品则能采用更快速简便的评估方式 （verification route）评估。对于未被HSA参考机构批准的中国国家药品监督管理局（NMPA）批准产品，制造商可以通过简化评估方案(abridged evaluation)提交注册申请。 同样地，**HSA对医疗器械也提供多样化的评估方式**，比如中低风险等级且安全记录可追踪的医疗器械可以实现即时注册。在确定评估方式时，还会综合考虑其风险分类和安全销售历史时长等因素。 **HSA的评估要求和处理时间是什么？** 关于医疗产品，所有注册申请都必须按照**国际协调理事会通用技术文件**（International Harmonisation Council Common Technical Document）或**东盟通用技术文件**（ASEAN Common Technical Document）的要求提交。简化评估及全面评估的预计处理时间分别为180和270个工作日，不包括制造商答复HSA评估询问所需的时间。 关于医疗器械，评估方案取决于设备的风险分类、通过HSA海外参考监管机构审批的数量及其安全销售历史时长。 **HSA可以为企业提供哪些监管咨询或支持？** 对于医疗产品，HSA为企业**提供多样的预申请咨询方式**，包括自助工具、指南手册、常见问题、电子邮件咨询和预申请会议等。 HSA也为医疗器械提供预申请咨询以支持医疗器械的创新和研发。企业可在医疗器械的研发过程中向HSA咨询监管要求，或在向HSA正式提交医疗器械档案之前寻求反馈。 预申请咨询为企业提供了一个平台，供其在向HSA提交上市前申请之前获得关于器械档案的反馈。在咨询过程中，HSA将根据指导文件GN-17或GN-18中规定的通用提交档案模板（Common Submission Dossier Template），评估企业提交文件的完整度和相关支持文档的匹配度。这项咨询不是对医疗器械的科学评估，也不是一个重复的过程，也无法保证上市前注册的批准和/或通过。 **可以把HSA看作进入东南亚市场的标准机构吗？** **HSA如何促进东南亚市场的监管？** 目前，HSA已经被文莱达鲁萨兰国药品监管局（BDMCA）认定为基准监管机构，也被菲律宾食品和药物管理局（Philippines FDA）认可为新药注册参考药品监管机构（RDRA）。**在泰国和菲律宾，经HSA注册的医疗器械也有资格进入快速注册通道。** 通过东盟药品产品工作组（ASEAN Pharmaceutical Products Working Group），新加坡在技术要求一致性和监管政策落实方面开展了强有力的区域合作，在降低医药产品市场准入的技术门槛的同时，确保其在质量、安全和疗效方面都符合科学标准。东盟国家药品通用注册技术档案（ACTD）和东盟通用技术要求（ASEAN Common Technical Requirements）的实施，使得制造商能够使用同样的技术档案向所有的东盟成员国申报。HSA与东盟成员国的其他监管机构通过东盟医疗器械委员会（ASEAN Medical Device Committee）进行合作，交流医疗器械相关法规信息。 **HSA如何与发达国家的同类监管机构合作？** **加入的重要国际性及区域性平台有哪些？** 通过**与区域及国际同行的战略伙伴与合作关系**，HSA将更加高效地承担监管职能，并持续强化对安全、有效且优质的医疗保健产品的实时监管能力。HSA也将继续加入更多国际性和区域性的合作网络及工作组，并为促进各监管机构之间的标准化和一致化做出持续的积极贡献。 **国际药品监管机构联盟** **国际人用药品注册技术协调会** **国际药品监管机构计划** **国际医疗器械监管机构论坛** **国际药品认证合作组织 （PIC/S）成员** ****Access Consortium 准入联盟创始成员**** Access Consortium由以下多个监管机构联合组成：加拿大卫生部（Health Canada）、新加坡卫生科学局（HSA）、英国药品和保健产品监管机构（Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority of the United Kingdom）、瑞士医药管理局（Swissmedic）以及澳大利亚治疗商品管理局（Therapeutic Goods Administration of Australia）。该联合组织专注于监管工作分享，定期举行会议，交流所面临的问题及挑战，以便更好地协调不同的监管体系，从而减少不必要的重复和差异。 **美国FDA的Orbis项目** Orbis项目由美国食品药品监督管理局 (U.S. Food and Drug Administra- tion) 主导，并联合其他监管机构，提供肿瘤医疗产品的提报和审批同步进行的框架。该项目促进了针对肿瘤产品的合作审查，以便癌症患者能更早地获得救命良方。 ![HSA权威解读中国药企出海新加坡五大关键问题](https://www.shicheng.news/images/image/1724/17243654.avif?1687348827) ![HSA权威解读中国药企出海新加坡五大关键问题](https://www.shicheng.news/images/image/1724/17243655.avif?1687348827)