# 纯中药vs中成药：在新加坡注册公司开中药店，你必须搞懂的5个关键

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Published: 2025-10-17
Source: 狮城新闻

对于希望进入新加坡市场的中成药企业而言，清晰严谨的法规路径是成功的基石。新加坡卫生科学局对中成药有着明确且日益严格的监管体系。

任何企业若想顺利准入并长期经营，都必须遵循一套系统化的合规流程。本文将为您梳理出一条从起点到终点的完整实践路线图。

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一、定义与分类：

**从“药材”到“成药”的新加坡标准**

在新加坡，所有涉及药用植物或传统中医药概念的产品，都必须遵守卫生科学局（Health Sciences Authority，简称HSA）的监管要求。

但在正式注册或进口前，企业首先要厘清一个关键概念：**你手中的产品到底是“纯中药”还是“中成药”**。

**1. 纯中药（Chinese Herbal Materials）**

“纯中药”指的是**未经配方加工的单味天然药材**，来源可以是植物、动物或矿物。例如当归、枸杞、川芎、灵芝、鹿茸等。

这些药材可以以**切片、粉末或干燥形态**存在，但不得加入任何非天然成分。

HSA要求此类药材必须来自**安全来源**，并符合**重金属、农药残留、微生物限量标准**。

若药材以散装或原料形式进口，一般属于**中药材（Chinese Proprietary Medicines 原料类别）下的豁免注册项目**，但进口商需**备案、检测并保存检验记录**。

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**2. 中成药（Chinese Proprietary Medicines，简称CPM）**

中成药是**经传统方剂或中医理论制备**，可口服、外用或熏蒸等方式服用的制成品。

常见形态包括**片剂、胶囊、膏剂、散剂、液体制剂、丸剂等**。

例如：感冒清热颗粒、六味地黄丸、金嗓子喉片等。

只要产品含有**两种或以上药材混合提取**，或经过**工艺制备与包装**，就不再属于纯中药范畴，而进入HSA的**CPM监管框架**。

小贴士：

在新加坡，“天然”不等于“无监管”。

即使是传统药方或进口中成药，只要用于销售、广告或公众消费，均须符合HSA的安全标准与标签规定。

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**二、法律监管体系：** 

**CPM框架与中药材管制要求**

新加坡的传统药品监管由《Health Products (Traditional Medicines, Homeopathic Medicines and Medicated Oils) Regulations》及相关HSA指引共同组成。

其中，最核心的监管路径分为两条：

纯中药（Herbal Material Track）；

中成药（CPM Registration Track）。

**1. 纯中药监管基础**

纯中药通常被视为**低风险传统药材**，但仍受《Poisons Act》《Sale of Drugs Act》及HSA的监测约束。

进口商需：

①向HSA申报进口来源与数量；

②提交检测报告（重金属、农药残留、细菌总数等）；

③确保包装与标签不带**治疗或功效宣传**。

若药材被检测出**重金属超标（如铅、汞、砷、镉）或含有非法药物成分**（如西药成分），HSA可直接禁止销售并追责。

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图源：HSA，示意图

**2. 中成药监管体系（CPM）**

HSA在**2019年起**全面强化对中成药的注册与上市管控，主要通过**CPM Notification Scheme**与**Manufacturing Standards Framework**两层制度实现：

**CPM Notification Scheme**：要求每一款产品都须进行电子申报，提供配方、成分比例、生产地、质量检测及产品标签等信息。

**GMP要求**：生产企业须符合HSA认可的**良好生产规范（Good Manufacturing Practice）**，无论是中国生产厂还是新加坡本地包装商。

此外，HSA会定期抽检市售中成药，对**掺入西药成分或虚假标示**的产品实施严惩。

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三、注册流程与文件要求：

**从申报到批准**

对于想在新加坡销售的企业来说，理解注册流程是合规的第一步。

以下为**纯中药**与中成药（CPM）两类产品在注册环节的主要区别与要点：

**1. 纯中药的申报路径**

纯中药（Herbal Material）**无需逐一注册**，但进口商或经销商须：

在进口前通过**TradeNet系统**提交申请；

附上HSA认可实验室出具的**检测报告**（重金属、微生物、农残）；

确保包装上只标注药材名称、原产地、净重，不得含“治疗功效”描述；

保存所有批次检测记录至少**2年**。

若药材用于再加工、配方生产或转售成中成药，则需进入CPM通道重新申报。

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图源：HSA，示意图

**2. 中成药（CPM）的注册流程**

根据HSA的官方《CPM Product Listing Guidance》，所有中成药需完成以下五步：

**第一步：分类确认**

确认产品是否符合“Chinese Proprietary Medicine”的定义：

含两种或以上药材成分；

依据传统中医理论制备；

无西药、毒药或控制药物成分。

**第二步：安全与质量检测**

提交HSA认可实验室的检测报告，覆盖：

重金属与砷含量；

微生物限值；

农药残留；

含量分析（必要时）。

**第三步：电子申报与文件上传**

通过HSA’s PRISM系统上传：

成分清单与剂量；

制造厂信息（含GMP认证文件）；

标签样稿（中文及英文）；

产品照片与包装信息。

**第四步：HSA审查与抽检**

HSA将进行合规性核对，必要时抽样检测或要求补充资料。

一般审查时间为**4–8周**。

**第五步：批准与备案号发放**

通过审查后，产品将获得HSA备案编号（CPMxxxx），方可合法进口与销售。

小贴士：

若产品含有马兜铃酸（Aristolochic Acid）、乌头碱（Aconitine）等高风险成分，HSA会直接拒绝注册。

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图源：HSA，示意图

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四、安全检测与标签规范：



**HSA最严格的标准**

新加坡的药品安全标准堪称亚洲最严。

无论是进口散装药材，还是制成的中成药产品，都需通过HSA认可实验室的检测。

**1. 检测标准**

HSA要求中成药与中药材符合以下限值：

铅≤10 ppm；

砷≤5 ppm；

汞≤0.5 ppm；

镉≤0.3 ppm；

农药残留（单项） ≤ 0.1 mg/kg；

细菌总数 ≤ 10⁵ CFU/g；

若检测不合格，将被直接退运或销毁。

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图源：HSA，示意图

**2. 标签与包装规范**

标签是HSA监管的重点之一。

企业需确保所有包装与广告资料**不得暗示治疗疾病**，并包含以下项目：

产品名称（中英文）；

成分清单；

服用方法与用量；

制造商及进口商名称、地址；

批号与生产日期、有效期；

“本品为传统药品，请咨询医生或药师意见”提示语。

HSA定期对市场产品进行抽查，若发现标签夸大功效或存在误导，轻则勒令下架，重则吊销注册并罚款。

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五、市场流通与合规责任：

**谁要承担什么？**

产品注册完成只是开始，HSA对上市后的监管（Post-Market Surveillance）同样严格。

**1. 进口商与持证人的责任**

根据HSA规定：

**进口商**负责确保产品批次检测、仓储条件与运输安全；

**持证人（Product Owner）负责监督产品持续符合标准，并在发现不良反应时主动上报（Adverse Event Reporting）**；

如发现产品含非法西药或未申报成分，HSA有权暂停其销售许可并进行刑事调查。

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图源：HSA，示意图

**2. 不良事件与召回机制**

若消费者服用后出现严重不良反应，企业必须在**15天内**向HSA报告。

HSA将依据风险级别发出：

**Level 1召回**：立即下架并公告；

**Level 2召回**：通知经销商与医疗机构；

**Level 3召回**：仅要求停止批次销售。

**3. 进口与广告的限制**

HSA严禁未经许可的药品广告。

任何涉及疾病治疗、治愈率、药效等字样的广告，均需事先获得批准。

例如“降糖神药”“3天见效”等字样，都会被视为违法宣传。

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**结语：**

在新加坡，中医药并未被排斥，而是以**科学化、标准化、透明化**的方式纳入监管体系。

纯中药与中成药在HSA的制度下，既传承传统药理，又必须遵循现代药品的安全逻辑。

对于企业来说，**理解合规体系就是进入市场的第一张门票**。

对于消费者而言，这套严格制度，则是保护健康与信任的基石。

**总之，**想在新加坡销售中药产品？先分清是“纯中药”还是“中成药”，再按照HSA的路线图，安全、透明、合法地进入市场。

注：参考资料来源于新加坡TCMPB ，ACRA，HAS，URA，HDB，SCDF，GoBusiness，联合早报，综合新闻报道整理

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