# 新加坡要发力了！加速医疗创新审批，目标直指区域临床研究中心！

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Published: 2026-10-12
Source: 狮城新闻

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新加坡卫生部长王颖刚在周一（10月12日）宣布了一系列举措，旨在加快药物开发和临床试验的监管流程，力争使新加坡成为该地区最受信赖、最高效的临床研究和证据生成地。

为此，王颖刚表示，卫生科学局（HSA）的努力将覆盖整个医疗价值链，将临床开发、监管、卫生技术评估和患者获取等领域紧密连接。

在多项举措中，他宣布建立一个新的 **HSA-护理效能局（ACE）优先通道**，允许选定的健康产品在接受监管评估的同时，同步进行卫生技术评估。

另一项计划是与英国合作建立一个新的“监管创新走廊”，以探讨突破性疗法，包括在药物开发和临床试验中使用人工智能（AI）的疗法。

这些举措（包括 HSA 简化监管审查流程的计划）有望将选定的低风险三期临床试验的审批时间**从 30 天缩短至 15 天**，并将监管批准后首次卫生技术评估决策的时间从约一年缩短至 6 到 9 个月。

王颖刚指出，目前企业在从研究转向临床开发、监管评估和患者获取的过程中，必须与多个政府部门打交道。

“每一次交接都可能增加时间、成本和不确定性。我们希望在不损害每个监管流程的独立性或严谨性的前提下，简化并优化这一旅程，”他说道。

王颖刚同时兼任社会政策协调部长，他是在由卫生部（MOH）和 HSA 组织、杜克-新加坡国立大学监管卓越中心支持的首次医疗监管会议上发表上述讲话的。

他表示，HSA 的监管方法正在三个维度上进行扩展：地理维度、医疗价值链维度以及监管领域维度。

为了加强新加坡作为全球受信赖的监管枢纽的地位，HSA 正在建立更深层的国际合作伙伴关系，并确保其监管框架与国际伙伴紧密衔接。

“通过这些努力，新加坡将不再仅仅是一个拥有 600 万人口的市场。我们可以成为一个受信赖的门户，连接涵盖其他国家和地区数亿人口的市场，”王颖刚表示。

HSA 在一份新闻稿中还透露，新加坡正致力于获得世界卫生组织（WHO）的疫苗列名当局（listed authority）地位。

该局表示，这是 WHO 监管机构基准框架下的最高级别，获得该地位有望在保持高安全标准的同时，加快疫苗的获取速度。

## 整合监管领域



关键的监管领域也将被整合到 HSA 之下，以建立一个更清晰、更简单的监管体系来评估医疗创新。今年 9 月在议会通过的《卫生科学局（修正）及其他事项法案》已将 HSA 确立为新加坡的综合医疗监管机构。

在此之前的模式是，由卫生部（MOH）监管医疗服务、健康信息、人类生物医学研究和生物安全。

HSA 负责监管药品和医疗器械等健康产品，而医疗专业委员会秘书处（SPB）则支持监督医疗及相关健康专业人员监管的委员会和理事会。

HSA 表示，整合将分两个阶段进行。第一阶段，卫生部的监管职能和人员将于今年 11 月 1 日移交给 HSA；第二阶段，SPB 的职能和人员将于 2027 年底前移交给 HSA。

王颖刚表示，随着医疗保健本身变得更加综合，药品、器械、服务、专业人员和健康信息之间的传统界限正在“模糊”。

“许多新的护理模式已不再能简单地归入单一的监管领域，”王颖刚说。

他举例称，一个 AI 驱动的医疗设备、一项 AI 赋能的医疗服务以及一名使用 AI 的临床医生，可能分别受不同的规则和法律管辖。

“这些类别依然存在，但由一个机构统一监督跨领域的 AI 应用将具有重要价值，”王颖刚表示。

在执法方面，由于医疗事故往往涉及健康产品的误用和专业人员的失职，碎片化的监管可能会忽略这种关联，而综合监管则可以考虑全局情况。

HSA 还将在 2027 年上半年之前成立一个医疗行业咨询委员会，汇集行业合作伙伴以识别新兴机遇和风险，就健康创新生态系统所需的能力提供建议，并将行业观点引入政策制定。

王颖刚表示，医疗监管不再仅仅是为了安全而监管，而是越来越多地塑造整个医疗行业的发展方向。

“因为患者很少能感知到这一点，我们有时会忽略监管必须演进的速度。技术、人口结构变化和医学进步在不断重塑医疗服务的交付方式。监管必须跟上步伐，在维护标准的同时，智能地适应新现实，”王颖刚总结道。