# 一文了解在新加坡从事医疗器械行业的基本要求和注册流程

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Published: 2023-12-13
Source: 狮城新闻

**按：**尽管国土面积很小，但新加坡却拥有全世界最大、最先进的医疗保健体系之一，整个亚洲在一定程度上依赖于新加坡完善的医疗保健基础设施，同时，新加坡也是亚洲最重要的医疗器械市场之一。近日，国内做医疗器械的朋友咨询小编，公司想进军新加坡市场，开拓东南亚市场，问，在新加坡设立公司、销售医疗产品，有哪些手续？需要注意什么要件？

通常，新加坡的医疗监管体系对行业是比较友好的，但同时，政府也在通过扩大其审查和批准的医疗产品范围来提高安全标准。本篇就来介绍一下新加坡医疗器械行业的监管，以及产品注册手续的相关事项。

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**一、新加坡医疗器械的注册监管机构和监管系统？**

新加坡卫生部下属的卫生科学局（HSA）是医疗器械、药品、化妆品的法定管理机构，并具体由治疗产品部医疗器械分部承担监管职能。

新加坡是东盟（ASEAN）成员国之一，其监管系统以2007年《健康产品法令》与2010年《健康产品（医疗器械）规定》为基础。这些法令规范了医疗器械产品的供应、分销、制造、进口和广告，产品如何分类及相应的注册登记路径。

注册的医疗器械列在新加坡医疗器械登记册 (SMDR) 上，该登记册可在 HSA 网站上公开获取 。

**二、新加坡医疗器械行业的立法过程？**

2007 年之前，新加坡除了对隐形眼镜、放射性医疗器械等分别制定实施《隐形眼镜从业者法案》、《辐射防护法》等专门的管理法规之外，对大多数医疗器械均实行自愿登记注册制度，但是，要求制造商或其授权的当地代理商必须确保相关医疗器械产品符合安全、质量和性能方面的各项要求；而较高风险和高风险医疗器械则须在新加坡卫生科学局进行登记方可销售。

新加坡参考了包括美国FDA、欧盟公告机构、加拿大医疗器械局、日本卫生劳动福利部和澳大利亚TGA等发达国家的医疗器械监管系统，再结合自身情况，形成了适合新加坡国情的医疗器械监管体系。

2007年2月，颁布《健康产品法令》，并出台系列指导文件，如《常规医疗器械风险分类指导》、《医疗器械产品注册指导》、《新加坡医疗器械配送实践应用指导》、《医疗器械制造商、进口商和批发商许可指导》、《准备现场主文件许可证指导》、《医疗器械召回指导》、《医疗器械不良事件报告指导》、《医疗器械配送记录指导》、《医疗器械广告和促销医疗器械指导》等。

**三、新加坡医疗器械产品的定义？**

**“医疗器械”**是指单独或组合使用，用于人类如下一个或多个特定目的的任何仪器、器材、机器、器具、植入物、体外试剂、校准器、软件、材料或其他类似的物品：

（1）诊断、预防、监测、治疗或减轻任何疾病；

（2）损伤的诊断、监测、治疗、缓解或赔偿；

（3）解剖或生理过程的研究、替代、调节或支持；

（4）支持或维持生命；

（5）妊娠控制；

（6）医疗器械的消毒；

（7）通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

**四、新加坡医疗器械产品的分类？**



如上所述，新加坡医疗器械的监管系统以2007年《健康产品法令》与2010年《健康产品（医疗器械）规定》为基础，规定了医疗器械在新加坡是如何分类的，以及与每一个类别相对应的注册登记路径是什么样的。

新加坡的医疗器械分类按照一种四级分类体系（A类，B类，C类与D类）

A类：低风险（例如手术牵开器、压舌板）

B类：中低风险（例如皮下注射针头、抽吸设备）

C类：中高风险（例如肺呼吸机、骨固定板）

D类：高风险（例如心脏瓣膜、植入式除颤器）

**五、在新加坡，医疗器械产品的市场准入条件是什么？**

 医疗器械产品需要注册才能出售。

《健康产品法令》自2007年开始生效后，新加坡对医疗器械的监管力度不断加强，并分阶段实施相应的监管策略。2010年起对C类和D类的医疗器械采用强制性审批的监管方式，2012年起将强制性审批的监管方式扩大至B类和A类的医疗器械产品。

除了豁免产品，所有类别的医疗器械产品都必须经过HAS注册方可在新加坡上市销售。 

注册人或申请人必须是在新加坡注册的公司，凡是经过注册的医疗器械都列入新加坡医疗器械注册清单中，消费者可在线查询所购买的医疗器械产品是否是注册产品。

新加坡对在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚或日本获批的医疗器械，或产品先前已有安全的上市使用历史，则可采用简化、加速和即时的评估方式。

**其中，以下监管组织被 HSA 视为独立的参考机构：**



1.加拿大卫生部 (HC)

2.日本厚生劳动省 (MHLW)

3.美国食品和药物管理局 (US FDA)

4.治疗用品管理局/欧盟公告机构 (TGA/EU NB)

**六、新加坡卫生科学局（HSA）医疗器械注册申请提交资料的准备？** 

新加坡卫生科学局（HSA）注册申请提交资料或技术文件是基于东盟CSDT（普通提交材料格式）文件格式的。所提交的材料中要求的信息取决于您的医疗器械分类以及所选择的评估路径。来自欧盟技术文件的文件资料多半是可以用来满足许多佐证文件资料要求的。必须按照基本原则来准备合规性声明。获得批准的产品将会列入新加坡医疗器械目录（SMDR）数据库中。

**七、产品注册流程？**



**（一）A类非无菌设备**



A类非无菌医疗器械免于注册，但是，A类非无菌医疗器械需要在新加坡拥有适当的批发商/进口商许可证的当地代理商。尽管A类非无菌设备在投放市场前无需在HSA注册，但在进入新加坡市场之前，它们仍必须符合医疗器械安全和性能的基本原则。

审批流程如下：

第一步：通过医疗器械信息和通信系统 (MEDICS)提交申请档案——提交申请后立即收取产品申请费。

第二步：审查申请档案——HSA进行的审查基于申请人提交的支持数据。如果需要澄清或其他信息，HSA 将向申请人发出通知。

第三步：获批决定并在SMDR上列出——在审查提交的申请后，HSA会做出监管决定，满足注册要求的产品将被注册并列入SMDR上。

审批时间：大约1个月

**（二）B类医疗器械**

B类医疗器械的评估途径有四种：

1.全面评估路线——在申请时未获得任何HSA参考监管机构的任何事先批准的医疗器械将受全面评估路线的约束。

2.简化评估途径——要获得资格，医疗器械必须至少获得一项监管机构的批准，其标签用途与提交时拟在新加坡营销的用途相同。

3.快速B类注册 (EBR) 评估途径

要获得**EBR1**的资格，在提交时，医疗器械必须符合以下标准：

获得至少一个HSA独立参考监管机构的批准，用于与拟在新加坡营销的用途相同的标签用途。

在上述独立参考监管机构的管辖范围内上市至少三年。

在过去三年内，按照产品所有者的预期使用，在全球范围内不存在与医疗器械的使用相关的安全问题。

要获得**EBR2**的资格，医疗器械在提交时必须获得至少两个 HSA 独立参考监管机构的批准，用于标记用途与拟在新加坡营销的用途相同。

以上评估路线（1-3）的流程：

1）通过MEDICS提交申请

2）申请验证

3）申请评估

4）成功注册的监管决定和SMDR上市

4.立即B类注册 (IBR) 评估路线

要获得IBR评估途径的资格，医疗器械在提交时必须符合以下标准：

获得至少两个HSA独立参考监管机构的批准，用于与拟在新加坡营销的用途相同的标签用途。

在上述两个独立参考监管机构的管辖范围内上市至少三年。

在过去三年内，按照产品所有者的预期使用，在全球范围内不存在与医疗器械的使用相关的安全问题。

任何参考监管机构/该外国司法管辖区或 HSA/新加坡均不会因质量、性能/功效或安全问题而拒绝/撤回医疗器械。

IBR评估路线的流程：

1）通过 MEDICS 成功提交申请

2）设备已注册并列在 SMDR 上

3）文件验证

**（三）C类和D类医疗器械**



C&D类医疗器械的评估途径有3条：

1.全面评估路线（资格定义如上）

2.简略评估路线（资格定义如上）

3.快速评估路线

快速C类注册**（ECR）**——与 **EBR** 相同的资格

快速D类注册**（EDR）**——要获得 EDR 资格，该设备必须获得至少两个 HSA 独立参考监管机构的批准，用于标记用途与拟在新加坡营销的用途相同。

以下设备不符合 EDR：

1）有源植入式设备

2）与中枢神经系统直接接触的可植入装置

3）髋关节、膝关节和肩关节置换术

4）将可注册药物作为辅助作用的设备，用于 HIV 检测或血液/组织供体兼容性检测的 IVD 设备

上述评估路线（1-3）的流程：

1）通过 MEDICS 提交申请

2）申请验证

3）申请评估

4）成功注册的监管决定和 SMDR 上市

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**七、注册是否需要本地测试（型式测试/样品测试）？**

不，在新加坡注册不需要本地测试。

**八、注册是否需要临床研究？**

不需要，在新加坡注册通常不需要临床研究。

**九、外国医疗器械制造商进军新加坡，需要进行哪几个主要事项？新加坡服务机构可以提供哪些代理服务？** 



**（一）注册公司**

建议委托新加坡的秘书公司代为设立及开户，（不过最近一年多，外国投资者在新加坡新设立公司，开立公司账户，很难获批）。

**（二）注册商标**

可以委托从事商标注册的律师事务所或其他机构。



**（三）注册产品（包括申请牌照）**

外国医疗器械制造商必须委任一名注册登记人代理向新加坡卫生科学局（HSA）提交医疗器械注册登记申请。注册登记人必须是一家设在新加坡的拥有本地员工并且在新加坡卫生科学局（HSA）进行注册登记的公司。在新加坡的代理人将控制申请人的医疗器械注册登记信息，因此，在选择注册登记人时要慎重。注册登记信息只能转让给另一名注册登记人，前提是当前的注册登记人同意放弃。

一个合格的注册登记能够帮助申请人达到监管机构的有关规定要求，并提供以下帮助：

判定申请人的医疗器械与适当的注册登记路径；

担任本国代理，并在整个注册登记过程中负责与新加坡卫生科学局（HSA）之间的联络；

协助准备技术文件确保符合CSDT格式；

找到机会利用在其他市场所取得的授权许可与相关证明文件，帮助申请人在新加坡更有效率地完成注册登记手续；

就最佳分组策略为申请人提供意见，让注册登记相关成本费用降到最低；

如有需要的话，还可以提供上市后监测、警戒、不良事件报告等方面的协助。

此处提示： 产品注册的流程比较繁琐，牌照审核时间较长（其中我们代理过的批发牌照用了一年多），加之新加坡从事注册登记人不多，要找到合适的注册登记人不容易。

**十、医疗器械公司的设立和运营的大概有哪些支出项？**

1、 注册公司的设立费、首年的秘书、董事费及押金等费用；

2、 注册商标的服务费；

3、 注册产品的服务费（按照不同的类别收费不同）。

**十一、对办公场地面积、雇员人数这些方面有无要求？**

对于医疗行业的办公场地和雇员人数，新加坡卫生局没有明确或特别的相关要求，但不表示没有要求。例如，我们所知的从事医疗行业的某位客户是雇佣了几位本地员工，同时，按照卫生局要求，在新加坡租用一个仓库来存放药物，公司每年运营成本大概在数万新币。

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以上流程和要求仅供参考，具体数据和要求请以卫生科学局网站为准。

https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/

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