# 卫生科学局获世卫医疗器械监管最高殊荣 当局推《医疗人工智能应用导则》 

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Published: 2026-03-11
Source: 狮城新闻

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保健卫生部长兼社会政策统筹部长王乙康在第29届国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）致辞。（图：卫生科学局）

我国卫生科学局（HSA）成为全球首个获得世界卫生组织（WHO）医疗器械监管体系最高成熟度等级（Maturity Level 4，简称ML4）的国家级监管机构。

保健卫生部长兼社会政策统筹部长王乙康昨早（10日）在第29届国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）开幕致辞中宣布这个消息。

根据卫生科学局的文告，王乙康指出，卫生科学局将扩大其经济发展职能，进一步强化我国的生物医药生态系统。为扩大卫生科学局的经济角色，卫生科学局将设立产业发展职能部门，为业界提供整体价值主张，并持续优化监管框架。

推更新版《医疗人工智能应用导则》 

保健卫生部也同卫生科学局联合发布经修订的《医疗人工智能应用导则》（AIHGle 2.0）。在2021年框架基础上，AIHGle 2.0回应了生成式人工智能等新发展，并明确人工智能应作为辅助工具，赋能医疗专业人员提升病患护理水平。更新后的指南将协助医疗机构建立并落实在临床上安全且有效的人工智能解决方案，并以病患安全为核心。

主要的更新包括明确关键利益相关者责任，加强问责机制；通过提升透明度指引，增强公众信任并促进知情决策；更新有关人工智能部署的指引，包括风险评估与缓解措施。这份导则将定期更新，以因应科技发展。

除监管人工智能外，卫生科学局也将逐步采用可为业界创造价值的人工智能技术。即日起，卫生科学局推出“人工智能医疗器械风险分类工具”（ AI-enabled Medical Device Risk Classification Tool）（https://mdrc.hsa.gov.sg/）供业界试用并提供反馈。该测试版工具可在产品开发阶段自动提供初步风险分类估算指引。