# 全球机构无限期暂停“康盛人生”对脐带血处理不当的认证

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Published: 2023-12-07
Source: 狮城新闻

近日，康盛人生（Cordlife）因为储存脐带血单位的储罐被发现暴露在次优温度下，导致部分脐带血单位遭到损坏，而被细胞疗法认证基金会（FACT）无限期暂停认证，并受到卫生部的调查和审计。

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图源：CNA

康盛人生（Cordlife）是一家提供脐带血和脐带膜储存服务的公司，拥有亚洲最大的脐带血库网络。



01** **FACT暂停康盛人生的认证**



FACT是一家非营利性公司，由国际细胞和基因治疗学会（ISCT）和美国移植和细胞治疗学会（ASTCT）于1996年共同创立，旨在细胞治疗领域的自愿检查和认证。根据其网站，FACT为细胞疗法的高质量医学和实验室实践建立了标准，并且是欧洲、加拿大、澳大利亚、新西兰和美国使用的唯一国际标准。

康盛人生于2015年11月获得FACT认证，但在今年12月5日收到FACT的通知，称该公司的认证将无限期暂停，直至FACT对卫生部提出的有关储罐的情况完成调查并解决问题。FACT还要求康盛人生提交相关报告、根本原因分析和纠正计划，并可能需要额外的信息和检查，以证明是否符合其标准。

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02** **卫生部对康盛人生进行审计**



卫生部于7月24日接获一名市民投诉，指康盛人生储存于水箱内的脐带血单位暴露在摄氏0度以上的温度下，此外还有其他服务质素问题，该部随后于8月15日和11月16日至11月21日对该公司进行了突击审计。

审计显示，自2020年11月以来，康盛人生的冷冻保存脐带血单位在其22个储罐中的7个储罐中暴露于高于可接受限度的温度下。卫生部表示，康盛人生用于储存脐带血单位的七个储罐暴露在高于可接受限度的-150摄氏度的温度下。

结果，属于约2,150名客户的约2,200个脐带血单位遭到损坏，另有17,000名客户可能会受到影响，等待调查。卫生部已通知受影响的客户，并建议他们寻求其他脐带血储存服务提供商的帮助。

康盛人生在新加坡获得脐带血和人体组织储存服务以及临床实验室服务的许可，已获得14天的时间向卫生部提出陈述。卫生部表示，将根据康盛人生的陈述和审计结果，决定是否采取进一步的行动。



03** **康盛人生的回应和措施**



康盛人生在一份监管文件中表示，已与FACT密切合作，提供所有必要的信息，以恢复其认证，该公司还表示，如果有任何重大进展，将根据新交所上市规则的要求，向股东和投资公众通报最新情况。

康盛人生还表示，已采取了一系列的措施，以保障客户的利益和安全。这些措施包括：

◎ 为受影响的客户提供免费的脐带血和脐带膜储存服务，直至他们的孩子年满21岁。

◎ 为受影响的客户提供免费的脐带血和脐带膜的质量检测，以评估其干细胞的活性和数量。

◎ 为受影响的客户提供免费的脐带血和脐带膜的转移服务，以便他们将其转移到其他符合国际标准的脐带血库。

◎ 为受影响的客户提供免费的脐带血和脐带膜的补偿计划，以便他们在需要时使用其他来源的干细胞。

康盛人生还表示，已对其储罐进行了全面的检查和维修，以确保其温度和压力的稳定性。该公司还表示，已加强了其质量管理体系，以防止类似事件的再次发生。



04** **康盛人生的背景和业务**



康盛人生是一家消费者保健公司，主要提供脐带血和脐带膜储存服务，以及其他干细胞相关的服务和产品。脐带血和脐带膜是富含干细胞的组织，可以用于治疗各种血液、免疫、代谢和神经系统的疾病。

康盛人生在新加坡交易所主板上市，拥有亚洲最大的脐带血库网络，在新加坡、香港、印度、印度尼西亚和菲律宾等六个主要市场设有完整的干细胞加工和储存设施。该公司还在马来西亚、缅甸、越南、泰国、柬埔寨和孟加拉国等市场提供其服务和产品。

康盛人生的干细胞加工和储存设施均获得了国际认可和证书，包括AABB（美国血库协会）和FACT（细胞治疗认证基金会）。该公司还拥有多项专利技术，包括从脐带膜中提取多种类型的干细胞的CellOptima™技术。

康盛人生的愿景是成为全球领先的干细胞服务提供商，为客户提供高质量、创新和可靠的干细胞解决方案，以保护和改善他们的健康和生活。



05** **康盛人生的危机和挑战**



康盛人生的脐带血储存不当事件，不仅对该公司的声誉和信誉造成了严重的损害，也对其客户的信心和期望造成了打击。该公司面临着来自卫生部、FACT、股东、投资者、媒体和公众的压力和质疑，以及可能的法律和监管风险。

康盛人生的业务模式也受到了挑战，脐带血储存服务是一种高投入、低回报的业务，需要大量的资金、设备、人员和技术，以保证脐带血单位的质量和安全。同时，该服务的市场需求和竞争力也受到了多方面的影响，包括：

脐带血的临床应用和有效性的不确定性和争议。目前，脐带血主要用于治疗血液系统的疾病，如白血病和地中海贫血，但其对其他疾病的治疗效果尚未得到充分的证实和认可 。

脐带血的供需和匹配的困难和成本。脐带血的供应量受到出生率、捐献率和保存率的影响，而需求量则受到疾病发病率、治疗方案和患者意愿的影响。此外，脐带血的匹配度也受到遗传和免疫因素的限制，导致脐带血的利用率较低 。

脐带血的替代品和竞争对手的威胁和挑战。除了脐带血外，还有其他来源的干细胞，如骨髓、外周血和胎盘，可以用于治疗各种疾病。这些干细胞的优缺点各有不同，但都对脐带血的市场份额和价格构成了竞争和压力 。此外，还有其他的脐带血服务提供商，如Stemcord、Cryo-Save和LifeCell，也在争夺客户和市场 。