美国官方召回的两款PCR检测器,出现“假阳性”!新加坡也有

90天前     2,277

自新冠疫情在全球爆发以来,聚合酶链式反应(PCR)检测(也称核酸检测),被广泛认为是人类感染新冠病毒的“金标准”。

可是,核酸检测现在也不是那么准确了。美国食品与药物管理局(FDA),在10月14日对“Alinity m Sars-CoV-2 AMP”“Alinity m Resp-4-Plex AMP”两款聚合酶链式反应(PCR)检测器,发出了一级召回令!

美国官方召回的两款PCR检测器,出现“假阳性”!新加坡也有

召回的原因,是这两款检测器,很有可能在检测中出现“假阳性”结果。

这两款PCR检测器,都是由雅培制药公司制造。之前,雅培旗下一系列的新冠测试新冠测试,包括抗原、分子和血清学都得到了FDA授权,因此在疫情高峰期时收入倍增。

其中一款检测器 而这次则是FDA发布的一级召回令,是FDA所有召回令中最严重的类型。 可谓是“成也萧何,败也萧何”。

事实上,在上个月的17号,FDA就曾提醒这两款PCR检测器用户注意,并警告此事。

当时,FDA要求受影响的客户将阳性测试结果当作是一种猜测,直到雅培公司能够在每个客户的实验室现场实施更新软件规范文件,纠正该问题为止。

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针对这次“假阳性”事件,FDA认为不真实的检测结果可能与当前用于患者样本、检测病毒的化学品设置的混合参数有关。

因此,在某些情况下,这些混合参数可能导致PCR反应混合物溢出。

溢出物被带入分析试剂盘中的相邻孔中。甚至可能带入进有阴性样本的孔中,进而污染样本孔,产生假阳性的结果。

美国官方召回的两款PCR检测器,出现“假阳性”!新加坡也有

PCR检测仪使用过程示意图,图源:见水印

虽然FDA暂时还没有收到关于使用这些检测造成死亡或不利健康后果的报告,但为了安全起见,还是要求召回。

虽然事情发生在美国,但还是得到了新加坡卫生科学局的重视。

被召回的PCR检测器中,至少有一款在新加坡本地流通使用中。出现“假阳性”结果,对新加坡现在来说问题很大。

新加坡目前大规模采用的,是ART抗原自助检测+PCR核酸检测的方式。如果使用ART是阳性,等待72小时后,需要再去做一次PCR检测。

美国官方召回的两款PCR检测器,出现“假阳性”!新加坡也有

图源:海峡时报

最终有没有感染新冠,以PCR检测结果为准。如果PCR检测结果是阳性,就需要实行居家康复计划,严重者甚至需要送院治疗。

也就是说,如果出现了“假阳性”,然后恰好那几天身体不是很舒服,就可能需要在家休养了......

对工作对生活都是诸多不便,还容易引起周围人或者家人的恐慌情绪。

美国官方召回的两款PCR检测器,出现“假阳性”!新加坡也有

图源:GARD

对于那些想要出国,甚至回国的人来说,“假阳性”结果更是一次大麻烦。抵境新加坡,除了来自少数极低风险的国家和地区的乘客外,大部分人都要立即接受一次PCR检测,结果是阴性才能自由活动

而如果想回国,却临时测出了“假阳性”,根据中国驻新加坡大使馆的说法,就必须更改行程了......

美国官方召回的两款PCR检测器,出现“假阳性”!新加坡也有

所以,“假阳性”确实是你我都可能面临的问题。

当然,新冠疫情爆发之间,有关检测结果假阳性的问题层出不穷。今年4月,外包香港2019新冠病毒检测工作企业中国华大基因就曾出现多例“假阳性”。

美国官方召回的两款PCR检测器,出现“假阳性”!新加坡也有

图源:BBC

当时,香港地区的专家在检查实验室后,认为原因是工作人员疲劳过度而造成的样本污染现象,而不是检测器本身出现了问题。

大部分现在存在的“假阳性”现象,都是由于实验室受到污染,导致PCR试剂、标本等等被污染的结果。

当然,接种疫苗后的24小时内,如果接受PCR检测,也可能出现“假阳性”的结果。

美国官方召回的两款PCR检测器,出现“假阳性”!新加坡也有

但不管如何,使用了近两年,PCR检测仍旧是目前人类最信得过的一种新冠检测方式。

也难怪新加坡卫生科学局这么紧张,在得知FDA通知雅培召回两款检测器后,就立刻通知新加坡本地的医疗实验室,检测结果可能出偏差,须进一步确定检测结果的消息了。

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