# 一文读懂新加坡医疗器械市场准入 URL: https://www.shicheng.news/v/pNVoz Published: 2022-09-23 Source: 狮城新闻 **文章来源：械企必读（思宇MedTech旗下，专注产品注册、市场准入等内容）** 在全球化的浪潮下，生物医药企业已将国际化拓展作为重要战略。覆蓋近6.7亿人口的东南亚，预计将在2030年成为全球第四大单一市场。该地区吸引了众多药械企业的目光，全球最顶级制药和生物科技公司如艾伯维（AbbVie）、诺华（Novartis）、辉瑞（Pfizer）、罗氏（Roche）、赛诺菲（Sanofi）、雅培（Abbott）等陆续在**新加坡**建造生产基地，并且深耕东南亚市场。 新加坡完善的法规保障，清晰的审批路径，较大的确定性，这些条件是医药企业快速推进创新药械临床研究及进入市场的保证。新冠疫情中， 企业在新加坡卫生科学局（HSA）的审批依然有序推进。 受美国白宫生物法案（法案内容可参考“械企必读”往期文章《[白宫生物法案：是预警还是机遇?](http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzkyMzM4OTU3OQ==&mid=2247485715&idx=1&sn=2f7b865cc3b19d52b2d6ad6574cf0b52&chksm=c1e492f7f6931be18f15bd4f3b225288cdaf6faf6ead54b3246f194786f338bf8f9531a70387&scene=21#wechat_redirect) 》）的影响，“出海东南亚”再一次成为医疗创投圈里最热的话题。新加坡或许会成为国内药械企业布局出海东南亚的最受青睐之地！ 本文重点介绍**新加坡医疗器械市场准入流程、周期及费用。** 01 **新加坡医疗器械定义及分类** **（1）医疗器械定义** 在新加坡，“医疗器械”是指单独或组合使用，用于人类如下一个或多个特定目的的任何仪器、器材、机器、器具、植入物、体外试剂、校准器、软件、材料或其他类似的物品: 1)诊断、预防、监测、治疗或减轻任何疾病； 2)损伤的诊断、监测、治疗、缓解或赔偿； 3)解剂或生理过程的研究、替代、调节或支持； 4)支持或维持生命； 5)妊娠控制； 6)医疗器械的消毒: 7)通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 **（2）医疗器械分类** 在新加坡，医疗器械大致分为：**常规医疗器械**和**体外诊断器械(IVD)** 两大类；**按安全风险高低**，又分为**A、B、C、D四个类别**。 **1）新加坡常规医疗器械分类** ![一文读懂新加坡医疗器械市场准入](https://www.shicheng.news/images/image/1706/17060235.avif?1663844702) **2）新加坡体外诊断医疗器械分类** ![一文读懂新加坡医疗器械市场准入](https://www.shicheng.news/images/image/1706/17060236.avif?1663844702) **02** **新加坡医疗器械监管机构** 在新加坡，医疗器械的监管机构是新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority, HSA)。HSA 成立于2001年4月，隶属于新加坡卫生部(Ministry of Health (MOH) Singapore) ，是负责监管西药、医疗器械、辅助健康产品、化妆品等产品的新加坡法定机构。HSA享用行政执法权，也拥有一般科研机构或事业单位的独立权和灵活性。 在制定医疗器械的监管框架时，HSA参考了发达国家的医疗器械监管系统，包括美国食品和药物管理局(FDA) 、欧盟公告机构(EU NB)、加拿大医疗器械局(MDB)、日本卫生劳动福利部(MHLW)和澳大利亚治疗用品管理(TGA)等机构，并结合自身情况，摸索出一套适应新加坡情况的医疗器械监管体系。 **03** **新加坡医疗器械注册** 1.新加坡实行与国际接轨的医疗器械分类管理制度，即按**安全风险**将医疗器械分为**A、B、C、D类共4个类别进行管理**。 2.根据新加坡《健康产品法令》及《健康产品(医疗器械)条例》的规定，**除了豁免产品，所有类别的医疗器械产品都必须经过HSA注册方可在新加坡上市销售**。 3.**注册人或申请人必须是一家新加坡注册公司**，注册人或申请人须通过HSA的医疗器械信息与通讯系统(MEDICS) 在线提交申请。凡是经过注册的医疗器械，都列入新加坡医疗器械注册清单(SMDR) 中，消费者可在线查询所购买的医疗器械是否经过注册。 4.**非无菌A类医疗器械可以免除注册**，但该类医疗器械仍需符合医疗器械安全与性能的基本要求，不得与相关法律法规相抵触。**无菌A类医疗器械(含体外诊断器械)仍需进行注册**。**部分B类、C类和D类医疗器械如果已经获得美国、欧洲、澳大利亚、日本上市批准，在提供相关证明文件后，可加快注册甚至立即注册。** **（1）无菌A类医疗器械注册** **1）注册流程** ![一文读懂新加坡医疗器械市场准入](https://www.shicheng.news/images/image/1706/17060237.avif?1679365184) **2）注册提交材料** ![一文读懂新加坡医疗器械市场准入](https://www.shicheng.news/images/image/1706/17060238.avif?1679365184) **3）注册周期和费用** 无菌A类医疗器械的注册人或申请人提交申请资料时，需支付申请费约25新元，HSA在30个工作日内对注册资料进行审核并作出决定。 **（2）B类医疗器械注册** **1）B类医疗器械评估路线分类** 注册前，需对B类医疗器械进行评估，分为四条评估路线:全面评估路线、 简化评估路线、加速B类注册(EBR)评估路线、即时B类注册(IBR)评估路线。 ![一文读懂新加坡医疗器械市场准入](https://www.shicheng.news/images/image/1706/17060239.avif?1679365184) **2）B类医疗器械不同评估路线需提交的文件** ![一文读懂新加坡医疗器械市场准入](https://www.shicheng.news/images/image/1706/17060240.avif?1679365184) **3）B类器械注册周期和费用** ![一文读懂新加坡医疗器械市场准入](https://www.shicheng.news/images/image/1706/17060241.avif?1679365184) ![一文读懂新加坡医疗器械市场准入](https://www.shicheng.news/images/image/1706/17060242.avif?1679365184) **（3）C类/D类医疗器械注册** **1）C类/D类医疗器械评估路线分类** ![一文读懂新加坡医疗器械市场准入](https://www.shicheng.news/images/image/1706/17060243.avif?1679365184) **2）C、D类医疗器械各评估路线所需提交的资料** ![一文读懂新加坡医疗器械市场准入](https://www.shicheng.news/images/image/1706/17060244.avif?1679365183) **3）C、D类器械注册周期和费用** ![一文读懂新加坡医疗器械市场准入](https://www.shicheng.news/images/image/1706/17060245.avif?1663844703) ![一文读懂新加坡医疗器械市场准入](https://www.shicheng.news/images/image/1706/17060246.avif?1663844703) 参考资料：何丽钦. 新加坡医疗器械市场准入解读\[C\]//.第十四届中国标准化论坛论文集.,2017:1266-1274. ![一文读懂新加坡医疗器械市场准入](https://www.shicheng.news/images/image/1706/17060247.avif?1679365183)