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新加坡卫生科学局获得最高评级
新加坡卫生科学局成为全球首个取得世界卫生组织最高评级的国家监管机构，凸显其医药监管体系的成熟度。
世卫组织是在去年10月25日至11月5日间派四名官员及15名国际评估员，使用全球基准工具（Global Benchmarking Tool）对新加坡卫科局进行评估并认定为成熟度等级四（ML4）。这是评估最高级别，显示卫科局“有先进职能，并在持续进步”。
卫科局发文告指出：“成熟度等级四的标准证明卫科局监管工作的高标准、高质量和严谨性，并确保在新加坡获准使用的药物是安全、优质、有效的。”
卫生部长进一步肯定
王乙康：冠病疫情期间 卫科局评估批准程序严谨
卫生部长王乙康也在面簿分享这个消息，并指卫科局在冠病疫情期间表现出色，通过严谨的评估程序批准了各类疫苗、药物及检测仪的使用。
他说：“卫科局率先取得世卫组织的最高标准，意味着卫科局已被国际公认为最受信任以及最先进的医药监管机构之一，并为新加坡和本区域的公共卫生成果作出贡献。公众因此对卫科局更有信心，也对可在本地获得高质量、安全和有效的药物更有信心。”
世卫组织是在1997年首次对各国的医药监管机构进行评估，并从2019年起使用全球基准工具，更系统地评估各监管机构的框架和职能。
医药监管机构在八个主要职能下的251个项目接受世卫评估，并根据结果分四个等级。评定标准涵盖整体监管体系、注册和上市许可、发出许可、监管检查、实验室检测、临床试验监督，以及警戒、市场监督和控制。
28国医药监管机构完成评估
至今已有28个国家的医药监管机构完成评估，目前只有新加坡取得等级四，其他如欧洲、美国和日本的监管机构则未申请进行评估。
卫科局指出，成熟度等级四的标准意味着卫科局必须公布评估报告，详细说明注册药物和疫苗的安全性、有效性和质量，以及利益风险分析。这将进一步提高卫科局监管决策的透明度，也能协助其他国际医药监管机构使用新加坡的报告来审查相关产品。
世卫组织也认证了卫科局的创新监测系统，这套系统利用全国电子医疗健康记录以及本地医疗专业人员网络，对与药物和疫苗相关的不良反应进行检测，并通过数据分析让卫科局能够迅速采取行动，保护公众健康和安全。
卫科局说：“其中一个关键例子是系统对冠病疫苗的安全性进行快速密切监控，并在每月发布安全报告。卫科局致力于成为保护和促进国民健康与安全的创新且有效的医药监管机构，世卫组织的外部认证将加强新加坡民众对此的信心和信任。”
来源：联合早报
发布：2022年3月1日
新加坡在抗疫政策和抗疫执行力上，一直走在前端。每一步政策的执行都有有效的数据作为支撑，疫情的拐点和定点都在科学的计量之中（新加坡20年也执行过严格的清零政策，保持了很长时间的零新增，在这段时间内ICU病床数扩增了十倍，为“总会到来的”开放留下余地）。迫于本土的独特国情和港口城市的特性，新加坡势必要走一条与其他国家不同的抗疫道路。世卫的肯定说明，新加坡走在正确的道路上。
