當AI開始輔助醫生診斷疾病時，你是否想過，開發這些系統的工程師是否真正了解醫療監管要求？
南洋理工大學主導的一項跨機構研究，揭示了醫療AI高速發展背後一個值得關注的問題：部分開發者對相關監管框架了解有限，而不少機構也尚未正式採用這些框架。
技術快速發展，監管認知卻沒有同步跟上？ 醫療AI賽道持續升溫，但NTU研究團隊的調查結果，為這個快速發展的領域敲響了警鐘。
研究調查了122名醫療AI開發者。結果顯示，約四成受訪者不了解任何一項調查所涉及的監管框架；即使聽說過相關框架，整體熟悉程度也較為有限。此外，超過六成受訪者表示，其所在機構尚未正式採用這些監管框架。
這並不意味著醫療AI開發者普遍「不合格」，也不能代表整個行業的情況，但它至少說明：技術創新與監管認知之間，仍然存在不容忽視的距離。
這裡所說的監管框架，不只是具有法律強制力的法規，也包括行業指南、技術標準和倫理原則。它們並非束縛創新的繁文縟節，而是幫助醫療AI安全落地的重要保障。
例如，新加坡的《個人數據保護法》、歐盟的《通用數據保護條例》，都對個人健康數據的收集、處理和使用提出要求。
如果一款AI軟體因其預期用途而被認定為醫療器械，也可能受到新加坡衛生科學局、美國食品藥品監督管理局等機構監管，並須根據風險等級完成相應的註冊、審查或上市授權程序。
這些要求不一定需要每名程式設計師都成為法律專家，但參與醫療AI研發的人，至少應了解產品所處的監管環境，並知道哪些問題需要與臨床、法律、倫理和合規團隊共同處理。
看不見的風險，最終可能由誰承擔？
開發者和機構對監管框架缺乏了解，最值得擔憂的後果，是患者安全可能受到影響。
試想，一款AI診斷工具未經充分驗證，就被用於真實醫療場景。它可能因為訓練數據存在偏差，對部分人群的判斷準確率較低；也可能因為使用範圍、適用人群或限制條件沒有得到清晰說明，導致醫護人員過度依賴系統結果。
這些問題未必一定發生，但醫療創新的特殊之處就在於，它的試錯成本可能直接落到患者身上。
對企業而言，合規缺口同樣會帶來現實風險。產品一旦不符合相關要求，可能面臨審批延誤、整改、下架、召回或法律爭議。前期投入的大量研發資源，也可能因此受到影響。
更嚴重的是，一旦醫療AI頻繁出現安全或隱私問題，受損的不只是某一家公司，而是公眾對整個行業的信任。對於醫療技術而言，準確率固然重要，但能否讓患者、醫生和監管機構放心使用，同樣決定著一項技術能否真正進入臨床。
當然，這並不意味著普通工程師會因為某個產品出現問題，就自動承擔個人法律責任。具體責任通常取決於產品性質、崗位職責、機構安排和所在地區的法律制度。
但研究反映出的一個重要趨勢是：開發者不能只關注模型性能，也需要參與理解和落實與產品相關的監管要求。
NTU學子：機遇與責任並存 對在校學生而言，這項研究與其說是一則警告，不如說揭示了一種新的職業機會。
未來市場需要的，可能不只是會訓練模型、優化算法的工程師，而是能夠理解技術、醫療場景、倫理和監管之間關係的復合型人才。
一個能夠在項目早期識別數據隱私、算法偏差、臨床驗證和產品監管問題的開發者，其價值往往高於只關注代碼能否運行的人。
如何培養這樣的能力？
首先，不要把視野局限在自己的專業課程中。除了學習機器學習、數據科學和軟體開發，也可以主動了解醫療器械監管、個人數據保護、科技倫理和智慧財產權等議題。
其次，可以多關注新加坡衛生科學局發布的數字醫療和醫療器械指南，了解一款醫療AI產品從研發到實際應用，可能需要經歷哪些驗證和審查過程。
NTU本身擁有醫學、工程、計算機科學、社會科學、傳播和商業法等不同領域的教學與研究資源。學生可以通過跨學科課程、講座、研究項目和競賽，理解不同專業在醫療AI開發中分別承擔什麼角色。
真正負責任的創新，並不是等產品完成後再補上一份合規文件，而是在設計數據、訓練模型和定義產品用途時，就提前考慮安全、隱私、公平和責任問題。
📌 要點總結
✦ NTU主導的一項跨機構研究調查了122名醫療AI開發者，發現部分受訪者對相關監管框架了解有限。
✦ 超過六成受訪者表示，其所在機構尚未正式採用調查涉及的監管框架。
✦ 對NTU學生而言，跨學科能力可能成為未來進入醫療AI行業的重要競爭力。
你的代碼，準備好不僅能夠運行，也能夠被負責任地使用了嗎？
