# WHO評定，新加坡衛生科學局獲評為全球首個最高評級監管機構 URL: https://www.shicheng.news/zh-hant/v/8xQlG Published: 2022-03-05 Source: 獅城新聞 新加坡衛生科學局獲世界衛生組織評定為成熟度等級四（ML4），是全球首個取得世衛組織最高評級的國家監管機構，凸顯本地醫療參評監管系統的成熟度。 **全球首個取得最高評級** ![WHO評定，新加坡衛生科學局獲評為全球首個最高評級監管機構](https://www.shicheng.news/images/image/1691/16913592.avif?1646391629) 新加坡衛生科學局 來源：聯合早報 世界衛生組織去年10月25日至11月5日間派出四名官員及15名國際評估員，在全球基準工具（Global Benchmarking Tool）下對新加坡衛生科學局進行評估，其所取得的成熟度等級四為評估的最高級別，**顯示衛生科學局「有先進職能，並在持續進步」。** 衛生科學局指出：「成熟度等級四的標準證明衛生科學局監管工作的高標準、質量和嚴謹性，確保在新加坡獲批准使用的藥物是安全、優質和有效的。」 衛生部長王乙康說：「衛生科學局率先取得世衛組織頒布的最高標準，意味著其已經被國際公認為最受信任以及最先進的藥物監管機構之一，並為新加坡的公共衛生成果作出了傑出貢獻。公眾因此對在本地獲得高質量、安全和有效的藥物感到更有信心。」 李顯龍總理3月1日向衛科局團隊道賀，讚許當局通過努力不懈和奉獻精神獲得這個成就。「衛科局因為高水平表現和持續改進的運行模式，已成為國際認可的醫藥監管體系。**這是對衛科局高水準、質量和嚴謹度的外部認證。**」 ![WHO評定，新加坡衛生科學局獲評為全球首個最高評級監管機構](https://www.shicheng.news/images/image/1691/16913593.avif?1646391629) 李顯龍FB介面 來源：海峽時報 **世衛組織評估標準** 世衛組織是在1997年首次對各國的醫療監管機構進行評估，並從2019年起開始使用全球基準工具，更系統地對各國監管機構的監管框架和職能進行評估。 世衛組織對監管機構的八項主要職能下的251項標準進行評估，評定標準涵蓋整體監管體系、註冊和上市許可、警戒、市場監督和控制、發出許可、監管檢查、實驗室檢測和臨床試驗監督，並根據結果將各國監管機構分為四個等級。 衛生科學局指出，成熟度等級四意味著**衛生科學局必須公布評估報告，詳細說明註冊藥物和疫苗的安全性、有效性和質量，以及利益風險分析。**這將會進一步提高衛生科學局監管決策的透明度，也能幫助其他國際監管機構利用新加坡的報告來對相關產品進行審查。 在 HSA 的 3 年基準測試過程中，WHO 提供了寶貴的反饋，協調了整個基準測試過程，並聘請了一支強大且經驗豐富的國際評估員團隊，對 HSA 的監管流程和文件進行了廣泛的審查。世衛組織的支持和指導在 HSA 實現 ML4 狀態的過程中發揮了重要作用。 ![WHO評定，新加坡衛生科學局獲評為全球首個最高評級監管機構](https://www.shicheng.news/images/image/1691/16913594.avif?1646391628) 來源：WHO官網 **世界上只有不到 30% 的藥品監管機構被認為有能力履行確保藥品、疫苗和其他衛生產品有效且不會傷害患者所需的職能。**出於這個原因，世衛組織努力加強所有區域的醫療產品監管能力，同時加強監管網絡，讓最先進的監管機構可以充當資源較少或尚未成熟的監管機構的燈塔。 「這對新加坡來說是一項偉大的成就，」世衛組織負責獲取藥品和其他衛生產品的助理總幹事 Mariângela Simão 博士說。「世衛組織工作的核心是通過支持和幫助，讓全世界儘量多的人獲得衛生服務的機會。如果各國想要改善健康結果，或者擴大生產，首先需要能夠確保獲得安全和優質的醫療產品，這些產品實際上對患者有效並有益處。」 ![WHO評定，新加坡衛生科學局獲評為全球首個最高評級監管機構](https://www.shicheng.news/images/image/1691/16913596.avif?1646391628)