# 我國推AI醫療器械「豁免沙盒」 低風險產品可先試後批

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Published: 2026-03-13
Source: 獅城新聞

社會政策統籌部長兼保健衛生部長王乙康星期二（3月10日）在第29屆國際醫療器械監管機構論壇（International Medical Device Regulators Forum）致辭時宣布，我國將允許公共醫療機構在無需遵循一般許可和註冊要求的情況下，在真實醫療環境中測試低風險的人工智慧（AI）醫療器械。此舉有助於加速AI醫療工具進入臨床應用，讓患者更早受益於新的診斷與治療技術。

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為確保測試過程安全可靠，政府將通過監管沙盒機制，在受監督的環境下評估這些人工智慧醫療工具的臨床應用效果。

王乙康指出，人工智慧、基因組學與精準醫療技術，有望為我國醫療保健體系帶來重大變革。為此，保健衛生部和衛生科學局聯合推出升級版《醫療人工智慧應用指導原則》（AI in Healthcare Guidelines 2.0），為醫療機構提供更全面的實踐指引。

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新版指導原則是在2021年版本的基礎上更新，以應對人工智慧領域的快速發展，例如生成式人工智慧等新技術的應用。

一般而言，醫療器械必須完成完整的審批流程，包括註冊及取得許可證，才能正式在臨床環境中使用。不過，根據新指導原則，公共醫療機構可通過「醫療器械豁免沙盒」（Medical Device Exemption Sandbox），在尚未獲得正式審批的情況下，在醫院內部試用低風險或中低風險的人工智慧醫療器械。

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王乙康表示，這一安排具有現實意義：「人工智慧工具需要依賴真實數據進行開發，而這些數據往往產生於臨床環境。因此，這類工具本質上並非單純的實驗室產品。」

此外，人工智慧在藥物研發方面也展現出巨大潛力。王乙康透露，衛生科學局未來也將接受由人工智慧輔助開發的藥物註冊申請。

他說：「這有望改變藥物研發流程，通過實驗室生成的模擬數據，取代部分成本高昂且耗時的早期臨床試驗。」他強調，衛生科學局將在監管上保持技術中立，對人工智慧開發的藥物與傳統藥物一視同仁，進行嚴格審查。

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本地深科技公司Mesh Bio聯合創始人兼執行長吳恩慈受訪時表示支持升級版指導原則。他認為，監管的核心在於確保患者安全並建立醫生信任，這不僅有助於技術落地，也能推動醫療人工智慧的持續創新。

他說，當患者或醫生在醫療決策和健康管理中依賴人工智慧工具時，必須確保這些工具提供的建議是可靠的。

吳恩慈也指出，若人工智慧能夠在藥物研發過程中減少尋找合適臨床試驗患者所耗費的時間和資源，新藥進入試驗階段的效率將顯著提高，從長遠來看也有助於降低藥物成本。

來源：聯合早報

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