# 新加坡藥品註冊介紹

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Published: 2022-10-01
Source: 獅城新聞

新加坡共和國（英語：Republic of Singapore），簡稱新加坡(Singapore)。截至2021年8月，新加坡總人口568.6萬，公民和永久居民404.4萬。新加坡國內生產總值為3400億美元，人均國內生產總值為5.98萬美元，國內生產總值增長率為-5.8%，貿易總額為6923.6億美元。

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**新加坡現行藥品管理體制主要有如下五個法規**

藥品法-Chapter176

藥品法（廣告與銷售）-Chapter 177

藥品濫用誤用規程（主要法規一藥品濫用法）

有毒藥品法Chapter234

藥品銷售法-Chapter282

**新加坡藥品審評機構**

新加坡的藥品註冊主要是在藥品法在大框架下實施，藥品註冊的要求為安全、有效、質量可控。註冊權是由新加坡衛生科學局的藥品審評中心負責藥品的審評工作。

**新加坡的藥品註冊分類**

NDA：創新藥。

GDA：普通製劑，與在新加坡已註冊的藥品類似。

已有藥品批准件的變化申請（相當於中國的補充申請） MAV：已有藥品批准件的重大改變：

MV：已有藥品批准件的微小改變

**新加坡的藥品申請文件**

完整的化學生物或藥學遺傳研究數據，毒理學和藥理學數據及臨床文獻也需提交（參考申請列表）審評時間為210個工作日和60天行政決議，不包括停止時間表。

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