# 衛生科學局獲世衛評為全球首個最高評級監管機構 

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Published: 2022-03-01
Source: 獅城新聞

![衛生科學局獲世衛評為全球首個最高評級監管機構 ](https://www.shicheng.news/images/image/1691/16910715.avif?1646053203)





新加坡衛生科學局獲世界衛生組織評定為成熟度等級四（ML4），是全球首個取得世衛組織最高評級的國家監管機構，凸顯本地醫療參評監管系統的成熟度。

世界衛生組織去年10月25日至11月5日間派出四名官員及15名國際評估員，在全球基準工具（Global Benchmarking Tool）下對衛生科學局進行評估。衛生科學局所取得的成熟度等級四為評估的最高級別，顯示衛生科學局「有先進職能，並在持續進步」。

衛生科學局指出：「成熟度等級四的標準證明衛生科學局監管工作的高標準、質量和嚴謹性，確保在新加坡獲批准使用的藥物是安全、優質和有效的。」

衛生部長王乙康說：「衛生科學局率先取得世衛組織頒布的最高標準，意味著衛生科學局已經被國際公認為最受信任以及最先進的藥物監管機構之一，並為新加坡和本區域的公共衛生成果作出貢獻。公眾因此對衛生科學局以及可在本地獲得高質量、安全和有效的藥物感到更有信心。」

世衛組織是在1997年首次對各國的醫療監管機構進行評估，並從2019年起開始使用全球基準工具，更系統地對各國監管機構的監管框架和職能進行評估。

世衛組織對監管機構的八項主要職能下的251項標準進行評估，評定標準涵蓋整體監管體系、註冊和上市許可、警戒、市場監督和控制、發出許可、監管檢查、實驗室檢測和臨床試驗監督，並根據結果將各國監管機構分為四個等級。

衛生科學局指出，成熟度等級四的標準意味著衛生科學局必須公布評估報告，詳細說明註冊藥物和疫苗的安全性、有效性和質量，以及利益風險分析。這將會進一步提高衛生科學局監管決策的透明度，也能幫助其他國際監管機構利用新加坡的報告來對相關產品進行審查。