# 新日深化藥品監管合作 藥物上市時間有望縮短半年 

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Published: 2026-04-23
Source: 獅城新聞

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我國衛生科學局和日本衛生、勞動和福利部簽署合作備忘錄，深化藥品監管方面的合作。（圖：日本衛生、勞動和福利部）

我國衛生科學局和日本衛生、勞動和福利部簽署合作備忘錄，深化藥品監管方面的合作。協議下，雙方將力求促進對藥品和醫藥產品良好生產規範檢查的互認機制，對同一藥廠的重複檢查將減少，藥物上市時間有望縮短半年。

衛科局前天（21日）發文告說，局長蔡瑞文，以及日本藥品安全局局長宮本直樹周一（20日）在東京簽署了備忘錄。

在備忘錄下，雙方將力求促進對藥品和醫藥產品良好生產規範（Good Manufacturing Practice，簡稱GMP）檢查的互認機制、深化前沿技術方面的信息交流，並在國際和區域項目以及科學倡議方面展開合作。

衛科局說，建立GMP檢查互認機制將能簡化監管流程，減少對同一藥廠進行重複檢查，幫助兩國患者更快、更便捷地獲取安全藥品。

「預計此舉每年平均可以減少三次重複檢查，並將藥品獲取時間縮短多達六個月。但即使流程簡化，雙方仍會嚴格遵守安全標準。」

備忘錄也為雙方提供正式合作機制，讓雙方從產品臨床試驗審查、產品審查、註冊和審批、生產及上市後監管的各個階段展開合作，加強監管合作的同時，也為藥品、細胞、組織、基因治療產品和醫療器械產品的創新提供支持。

衛科局指出，這項協議建立在兩國多年來的合作基礎上。新日早在2002年簽署《日本—新加坡經濟夥伴關係協定》，隨後衛科局和日本衛生、勞動和福利部，以及日本藥品和醫療器械管理局，又於2010年簽署信息交換備忘錄，加強和拓展雙邊監管信息交流。

當局認為，此次這項合作將助本地發展生物醫藥產業。