# HSA權威解讀中國藥企出海新加坡五大關鍵問題 URL: https://www.shicheng.news/zh-hant/v/KzwQk Published: 2023-06-22 Source: 獅城新聞 ![HSA權威解讀中國藥企出海新加坡五大關鍵問題](https://www.shicheng.news/images/image/1724/17243656.avif?1687348827) 作為全球首個取得世界衛生組織最高評級, 成熟度等級四 (Maturity Level 4) 的國家監管機構，**新加坡衛生科學局（Health Sciences Authority，簡稱HSA）**即將出席**2023中國國際藥物信息大會/2023 DIA中國年會暨展覽會**，分享國際監管新趨勢，積極助力中國藥企出海。 新加坡立志成為亞洲的生物醫學中心。過去數十年來，生物醫藥業也成為新加坡的重點發展行業之一。尤其近年來，**新加坡正在成為生物醫藥企業不斷加快出海步伐、邁向全球化的重要支點。**作為隸屬於新加坡衛生部的法定機構，HSA在其中扮演著關鍵角色。 憑藉**全球公認的高監管標準**和**監管調控的靈活性**，HSA在國際上備受認可。對於想要通過新加坡加速連通全球市場的中國藥企來說，通過HSA的評估至關重要。 那麼，HSA如何進行評估？能為企業提供哪些監管支持？又如何促進監管的國際化協同？針對這些常見的關切問題，**我們特別整理了這份問答指南，以幫助想要尋求合作的中國企業快速掌握要領。** **HSA如何進行高效評估？** HSA提供**各種上市許可機制**，並致力於通過綜合其他值得信賴的國家監管機構（NRA）已批准的上市許可來**提速或簡化監管流程**。 例如，未在其他地區獲得授權的醫療產品必須經過全面的評估流程 （full evaluation），而已經獲得NRA批准的產品則能採用更快速簡便的評估方式 （verification route）評估。對於未被HSA參考機構批准的中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准產品，製造商可以通過簡化評估方案(abridged evaluation)提交註冊申請。 同樣地，**HSA對醫療器械也提供多樣化的評估方式**，比如中低風險等級且安全記錄可追蹤的醫療器械可以實現即時註冊。在確定評估方式時，還會綜合考慮其風險分類和安全銷售歷史時長等因素。 **HSA的評估要求和處理時間是什麼？** 關於醫療產品，所有註冊申請都必須按照**國際協調理事會通用技術文件**（International Harmonisation Council Common Technical Document）或**東協通用技術文件**（ASEAN Common Technical Document）的要求提交。簡化評估及全面評估的預計處理時間分別為180和270個工作日，不包括製造商答覆HSA評估詢問所需的時間。 關於醫療器械，評估方案取決於設備的風險分類、通過HSA海外參考監管機構審批的數量及其安全銷售歷史時長。 **HSA可以為企業提供哪些監管諮詢或支持？** 對於醫療產品，HSA為企業**提供多樣的預申請諮詢方式**，包括自助工具、指南手冊、常見問題、電子郵件諮詢和預申請會議等。 HSA也為醫療器械提供預申請諮詢以支持醫療器械的創新和研發。企業可在醫療器械的研發過程中向HSA諮詢監管要求，或在向HSA正式提交醫療器械檔案之前尋求反饋。 預申請諮詢為企業提供了一個平台，供其在向HSA提交上市前申請之前獲得關於器械檔案的反饋。在諮詢過程中，HSA將根據指導文件GN-17或GN-18中規定的通用提交檔案模板（Common Submission Dossier Template），評估企業提交文件的完整度和相關支持文檔的匹配度。這項諮詢不是對醫療器械的科學評估，也不是一個重複的過程，也無法保證上市前註冊的批准和/或通過。 **可以把HSA看作進入東南亞市場的標準機構嗎？** **HSA如何促進東南亞市場的監管？** 目前，HSA已經被汶萊達魯薩蘭國藥品監管局（BDMCA）認定為基準監管機構，也被菲律賓食品和藥物管理局（Philippines FDA）認可為新藥註冊參考藥品監管機構（RDRA）。**在泰國和菲律賓，經HSA註冊的醫療器械也有資格進入快速註冊通道。** 通過東協藥品產品工作組（ASEAN Pharmaceutical Products Working Group），新加坡在技術要求一致性和監管政策落實方面開展了強有力的區域合作，在降低醫藥產品市場准入的技術門檻的同時，確保其在質量、安全和療效方面都符合科學標準。東協國家藥品通用註冊技術檔案（ACTD）和東協通用技術要求（ASEAN Common Technical Requirements）的實施，使得製造商能夠使用同樣的技術檔案向所有的東協成員國申報。HSA與東協成員國的其他監管機構通過東協醫療器械委員會（ASEAN Medical Device Committee）進行合作，交流醫療器械相關法規信息。 **HSA如何與已開發國家的同類監管機構合作？** **加入的重要國際性及區域性平台有哪些？** 通過**與區域及國際同行的戰略夥伴與合作關係**，HSA將更加高效地承擔監管職能，並持續強化對安全、有效且優質的醫療保健產品的實時監管能力。HSA也將繼續加入更多國際性和區域性的合作網絡及工作組，並為促進各監管機構之間的標準化和一致化做出持續的積極貢獻。 **國際藥品監管機構聯盟** **國際人用藥品註冊技術協調會** **國際藥品監管機構計劃** **國際醫療器械監管機構論壇** **國際藥品認證合作組織 （PIC/S）成員** ****Access Consortium 准入聯盟創始成員**** Access Consortium由以下多個監管機構聯合組成：加拿大衛生部（Health Canada）、新加坡衛生科學局（HSA）、英國藥品和保健產品監管機構（Medicines and Healthcare Products Regulatory Authority of the United Kingdom）、瑞士醫藥管理局（Swissmedic）以及澳大利亞治療商品管理局（Therapeutic Goods Administration of Australia）。該聯合組織專注於監管工作分享，定期舉行會議，交流所面臨的問題及挑戰，以便更好地協調不同的監管體系，從而減少不必要的重複和差異。 **美國FDA的Orbis項目** Orbis項目由美國食品藥品監督管理局 (U.S. Food and Drug Administra- tion) 主導，並聯合其他監管機構，提供腫瘤醫療產品的提報和審批同步進行的框架。該項目促進了針對腫瘤產品的合作審查，以便癌症患者能更早地獲得救命良方。 ![HSA權威解讀中國藥企出海新加坡五大關鍵問題](https://www.shicheng.news/images/image/1724/17243654.avif?1687348827) ![HSA權威解讀中國藥企出海新加坡五大關鍵問題](https://www.shicheng.news/images/image/1724/17243655.avif?1687348827)