# 純中藥vs中成藥：在新加坡註冊公司開中藥店，你必須搞懂的5個關鍵

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Published: 2025-10-17
Source: 獅城新聞

對於希望進入新加坡市場的中成藥企業而言，清晰嚴謹的法規路徑是成功的基石。新加坡衛生科學局對中成藥有著明確且日益嚴格的監管體系。

任何企業若想順利准入並長期經營，都必須遵循一套系統化的合規流程。本文將為您梳理出一條從起點到終點的完整實踐路線圖。

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一、定義與分類：

**從「藥材」到「成藥」的新加坡標準**

在新加坡，所有涉及藥用植物或傳統中醫藥概念的產品，都必須遵守衛生科學局（Health Sciences Authority，簡稱HSA）的監管要求。

但在正式註冊或進口前，企業首先要釐清一個關鍵概念：**你手中的產品到底是「純中藥」還是「中成藥」**。

**1. 純中藥（Chinese Herbal Materials）**

「純中藥」指的是**未經配方加工的單味天然藥材**，來源可以是植物、動物或礦物。例如當歸、枸杞、川芎、靈芝、鹿茸等。

這些藥材可以以**切片、粉末或乾燥形態**存在，但不得加入任何非天然成分。

HSA要求此類藥材必須來自**安全來源**，並符合**重金屬、農藥殘留、微生物限量標準**。

若藥材以散裝或原料形式進口，一般屬於**中藥材（Chinese Proprietary Medicines 原料類別）下的豁免註冊項目**，但進口商需**備案、檢測並保存檢驗記錄**。

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圖源：unsplash網，示意圖

**2. 中成藥（Chinese Proprietary Medicines，簡稱CPM）**

中成藥是**經傳統方劑或中醫理論製備**，可口服、外用或熏蒸等方式服用的製成品。

常見形態包括**片劑、膠囊、膏劑、散劑、液體製劑、丸劑等**。

例如：感冒清熱顆粒、六味地黃丸、金嗓子喉片等。

只要產品含有**兩種或以上藥材混合提取**，或經過**工藝製備與包裝**，就不再屬於純中藥範疇，而進入HSA的**CPM監管框架**。

小貼士：

在新加坡，「天然」不等於「無監管」。

即使是傳統藥方或進口中成藥，只要用於銷售、廣告或公眾消費，均須符合HSA的安全標準與標籤規定。

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**二、法律監管體系：** 

**CPM框架與中藥材管制要求**

新加坡的傳統藥品監管由《Health Products (Traditional Medicines, Homeopathic Medicines and Medicated Oils) Regulations》及相關HSA指引共同組成。

其中，最核心的監管路徑分為兩條：

純中藥（Herbal Material Track）；

中成藥（CPM Registration Track）。

**1. 純中藥監管基礎**

純中藥通常被視為**低風險傳統藥材**，但仍受《Poisons Act》《Sale of Drugs Act》及HSA的監測約束。

進口商需：

①向HSA申報進口來源與數量；

②提交檢測報告（重金屬、農藥殘留、細菌總數等）；

③確保包裝與標籤不帶**治療或功效宣傳**。

若藥材被檢測出**重金屬超標（如鉛、汞、砷、鎘）或含有非法藥物成分**（如西藥成分），HSA可直接禁止銷售並追責。

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圖源：HSA，示意圖

**2. 中成藥監管體系（CPM）**

HSA在**2019年起**全面強化對中成藥的註冊與上市管控，主要通過**CPM Notification Scheme**與**Manufacturing Standards Framework**兩層制度實現：

**CPM Notification Scheme**：要求每一款產品都須進行電子申報，提供配方、成分比例、生產地、質量檢測及產品標籤等信息。

**GMP要求**：生產企業須符合HSA認可的**良好生產規範（Good Manufacturing Practice）**，無論是中國生產廠還是新加坡本地包裝商。

此外，HSA會定期抽檢市售中成藥，對**摻入西藥成分或虛假標示**的產品實施嚴懲。

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三、註冊流程與文件要求：

**從申報到批准**

對於想在新加坡銷售的企業來說，理解註冊流程是合規的第一步。

以下為**純中藥**與中成藥（CPM）兩類產品在註冊環節的主要區別與要點：

**1. 純中藥的申報路徑**

純中藥（Herbal Material）**無需逐一註冊**，但進口商或經銷商須：

在進口前通過**TradeNet系統**提交申請；

附上HSA認可實驗室出具的**檢測報告**（重金屬、微生物、農殘）；

確保包裝上只標註藥材名稱、原產地、凈重，不得含「治療功效」描述；

保存所有批次檢測記錄至少**2年**。

若藥材用於再加工、配方生產或轉售成中成藥，則需進入CPM通道重新申報。

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圖源：HSA，示意圖

**2. 中成藥（CPM）的註冊流程**

根據HSA的官方《CPM Product Listing Guidance》，所有中成藥需完成以下五步：

**第一步：分類確認**

確認產品是否符合「Chinese Proprietary Medicine」的定義：

含兩種或以上藥材成分；

依據傳統中醫理論製備；

無西藥、毒藥或控制藥物成分。

**第二步：安全與質量檢測**

提交HSA認可實驗室的檢測報告，覆蓋：

重金屬與砷含量；

微生物限值；

農藥殘留；

含量分析（必要時）。

**第三步：電子申報與文件上傳**

通過HSA’s PRISM系統上傳：

成分清單與劑量；

製造廠信息（含GMP認證文件）；

標籤樣稿（中文及英文）；

產品照片與包裝信息。

**第四步：HSA審查與抽檢**

HSA將進行合規性核對，必要時抽樣檢測或要求補充資料。

一般審查時間為**4–8周**。

**第五步：批准與備案號發放**

通過審查後，產品將獲得HSA備案編號（CPMxxxx），方可合法進口與銷售。

小貼士：

若產品含有馬兜鈴酸（Aristolochic Acid）、烏頭鹼（Aconitine）等高風險成分，HSA會直接拒絕註冊。

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圖源：HSA，示意圖

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四、安全檢測與標籤規範：



**HSA最嚴格的標準**

新加坡的藥品安全標準堪稱亞洲最嚴。

無論是進口散裝藥材，還是製成的中成藥產品，都需通過HSA認可實驗室的檢測。

**1. 檢測標準**

HSA要求中成藥與中藥材符合以下限值：

鉛≤10 ppm；

砷≤5 ppm；

汞≤0.5 ppm；

鎘≤0.3 ppm；

農藥殘留（單項） ≤ 0.1 mg/kg；

細菌總數 ≤ 10⁵ CFU/g；

若檢測不合格，將被直接退運或銷毀。

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圖源：HSA，示意圖

**2. 標籤與包裝規範**

標籤是HSA監管的重點之一。

企業需確保所有包裝與廣告資料**不得暗示治療疾病**，並包含以下項目：

產品名稱（中英文）；

成分清單；

服用方法與用量；

製造商及進口商名稱、地址；

批號與生產日期、有效期；

「本品為傳統藥品，請諮詢醫生或藥師意見」提示語。

HSA定期對市場產品進行抽查，若發現標籤誇大功效或存在誤導，輕則勒令下架，重則吊銷註冊並罰款。

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五、市場流通與合規責任：

**誰要承擔什麼？**

產品註冊完成只是開始，HSA對上市後的監管（Post-Market Surveillance）同樣嚴格。

**1. 進口商與持證人的責任**

根據HSA規定：

**進口商**負責確保產品批次檢測、倉儲條件與運輸安全；

**持證人（Product Owner）負責監督產品持續符合標準，並在發現不良反應時主動上報（Adverse Event Reporting）**；

如發現產品含非法西藥或未申報成分，HSA有權暫停其銷售許可並進行刑事調查。

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圖源：HSA，示意圖

**2. 不良事件與召回機制**

若消費者服用後出現嚴重不良反應，企業必須在**15天內**向HSA報告。

HSA將依據風險級別發出：

**Level 1召回**：立即下架並公告；

**Level 2召回**：通知經銷商與醫療機構；

**Level 3召回**：僅要求停止批次銷售。

**3. 進口與廣告的限制**

HSA嚴禁未經許可的藥品廣告。

任何涉及疾病治療、治癒率、藥效等字樣的廣告，均需事先獲得批准。

例如「降糖神藥」「3天見效」等字樣，都會被視為違法宣傳。

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圖源：unsplash網，示意圖

**結語：**

在新加坡，中醫藥並未被排斥，而是以**科學化、標準化、透明化**的方式納入監管體系。

純中藥與中成藥在HSA的制度下，既傳承傳統藥理，又必須遵循現代藥品的安全邏輯。

對於企業來說，**理解合規體系就是進入市場的第一張門票**。

對於消費者而言，這套嚴格制度，則是保護健康與信任的基石。

**總之，**想在新加坡銷售中藥產品？先分清是「純中藥」還是「中成藥」，再按照HSA的路線圖，安全、透明、合法地進入市場。

註：參考資料來源於新加坡TCMPB ，ACRA，HAS，URA，HDB，SCDF，GoBusiness，聯合早報，綜合新聞報道整理

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