# 美國製藥公司莫德納申請在新加坡使用疫苗，最快月底運抵

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Published: 2020-12-03
Source: 獅城新聞

美國製藥公司莫德納（Moderna）已

**要求新加坡批准其開發的新冠疫苗在新加坡使用。**

**如果一切順利，**

**首批疫苗最早可在本月運抵。**

根據莫德納11月30日發布的新聞稿，莫德納已在當天向新加坡衛生科學局提出申請，要求新加坡政府對該公司研製的新冠疫苗進行**「滾動式審查」（rolling review）。**

滾動式審查

所謂「滾動式審查」，指的是藥廠為新藥申請上市許可時，可在完成一部分送審資料後就先送件，不用像正常程序待所有資料完備後再送件，目的在於加速整個審批過程。

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根據《海峽時報》12月1日的網絡報道，莫德納執行長邦塞爾（Stephane Bancel）受訪時證實已向新加坡衛生科學局送件，並預期莫德納將在本月或下月獲得新加坡批准。

邦塞爾以保密為由，不願透露新加坡將取得的疫苗數量，僅表示莫德納一旦獲得批准，將準備好立即把疫苗運來。

新加坡衛生部11月宣布，已經成立專家委員會負責評估和建議可使用的疫苗。

稱有效性達94.1% 

莫德納在美國和歐盟提交新冠疫苗申請

莫德納生物技術公司（Moderna Inc.）在11月30日在美國和歐洲申請新冠疫苗授權。此前一項最新分析顯示，該公司的疫苗對預防新冠感染非常有效且無嚴重安全問題。

根據公司聲明，對196名受試者進行的主要分析顯示，該疫苗有效率為94.1%，與本月稍早發布的初步分析結果一致。試驗中觀察到的所有30起嚴重病例均為注射安慰劑的受試者。 

根據莫德納之前公布的疫苗臨床試驗初步數據，其疫苗成效達94.5％，且**不必像另一美國藥廠輝瑞（Pfizer）的疫苗那樣，須在零下70攝氏度的超低溫才可保存，而可在2至8攝氏度的一般冷藏溫度中保存30天，並在零下20度保持穩定六個月。**

最新分析使莫德納疫苗有望成為在美國獲批的首批新冠疫苗之一。輝瑞和BioNTech已於本月稍早就類似疫苗在美國提交申請，將在莫德納疫苗之前接受監管審查評估。

根據《路透社》報道，莫德納的報告顯示，這款疫苗預防嚴重病例的成功率為100%。莫德納的這項申請使其成為今年第二種可能獲得美國緊急使用授權的疫苗。

莫德納首席醫療官Tal Zaks醫生說：

「我們認為我們的疫苗非常有效，而我們現在有數據可以證明這一點。我們希望能在扭轉疫情方面發揮重要作用。」 

早前，輝瑞（Pfizer）公司和合作夥伴德國生物技術公司（BioNTech）發布消息稱，他們的疫苗也使用了一種叫做合成信使核糖核酸的新技術，而疫苗的有效性達95%。

除了在美國提出申請之外，莫德納也將向歐洲藥品管理局申請有條件批准，以在歐洲推出疫苗。歐洲藥品管理局已經開始對疫苗向數據進行審查。

莫德納新冠疫苗的最新有效性結果略低於其中期分析數據顯示的94.5%，但Tal Zaks醫生表示，**這一差異在統計學上並不顯著。**

莫德納和輝瑞的疫苗有效性都高於預期，遠優於美國食品和藥物管理局設定的50%基準。

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美國食品和藥物管理局的獨立顧問預計於12月17日開會審查莫德納的試驗數據，並向新加坡政府提出建議。他們將於12月10日審查輝瑞的數據。

莫德納執行長邦塞爾稱，可能最快會在12月17日會議後24到72小時內獲得緊急使用授權。如獲授權，莫德納全部庫存將發送到聯邦政府。邦塞爾稱，預計到今年年底能在美國發出2000萬劑疫苗。

獲得緊急授權後，莫德納預計這種疫苗將運往美國各地的指定分銷點。莫德納新冠疫苗雖然需要儲存在冰箱裡，但並不需要輝瑞新冠疫苗所需的超低溫，因此分發起來應該較為容易。

莫德納已經達成包括向美國提供1億劑疫苗，向歐盟提供8000萬劑在內的協議。

特朗普顧問： 

15％接種疫苗者副作用「相當明顯」

據報道，美國特朗普政府疫苗項目首席科學顧問、「曲率極速行動」（Operation Warp Speed）的負責人斯勞伊（Moncef Slaoui）11月30日表示，多達15％的輝瑞和莫德納疫苗試驗參與者具有**「相當明顯的副作用」。**

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美國有線電視新聞網（CNN）11月30日報道，斯勞伊指出，**一些疫苗試驗志願者在注射疫苗後報告了一系列類似流感的症狀，包括噁心、身體疼痛、頭痛和發冷。**

斯勞伊稱，10%或15%的受試者有相當明顯的副作用，通常持續時間不超過24到36小時，然後就會消失。

斯勞伊補充說：

「坦白地說，與95%的抗感染能力相比，大多數人會有不那麼明顯的副作用，我認為，這是一種適當的平衡。」 

據報道，輝瑞公司和莫德納公司都已就其各自的新冠疫苗申請了美國食藥局（FDA）的緊急使用授權，幷且兩種疫苗都可以在本月分發。

斯勞伊說：

「雖然我們知道，這兩種疫苗的臨床試驗數據非常好，但我們還沒有接種後一年或兩年內的經驗，我們只能邊走邊看。」



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