新加坡政府於2000年左右著手在國家戰略層面制定長期的生物醫藥產業規劃，進行了近20年的培育，使得新加坡在醫療技術行業的科技創新能力和創新成果位居世界前列。新加坡已成為亞洲最大的生物醫藥產業集群之一，也是全球生物醫藥製造和研發重地。目前，新加坡聚集了300多家生物醫藥企業，其中有60多家企業將生產基地落戶在新加坡。在此良好基礎上，開拓中國等有廣闊發展前景的國際市場，尋求高端技術的落地轉化，成為了新加坡醫療科技企業國際化戰略的重要步驟。
為什麼選擇中國市場？
近年來，中國醫療行業發展增速領跑全球，中國成為全球第二大醫療器械市場。不僅如此，中國也在加速優化創新環境，近年來，我國國務院、國家科技部、國家知識產權署等各部門在醫療領域科研成果轉化領域出台了一系列引導和扶持政策，促進醫療行業的創新發展。
對新加坡初創醫療技術企業來說，中國是一個充滿前景的市場。但是，面對陌生的市場環境，想要進入中國市場並脫穎而出，企業需要在充分了解中國醫療市場的政策導向、中國醫療市場的創新體系等宏觀環境的基礎上做好頂層設計，為平穩落地中國市場做好鋪墊。
在新*科研企業合作中心（以下簡稱「A*PC」）日前主辦的科技創新夥伴計劃——首屆醫療技術初創企業訓練營（點擊此處回顧訓練營）上，A*PC特邀港股上市、介入手術醫療器械知名企業沛嘉醫療有限公司首席技術官陳劍鋒博士帶來當前全球主要醫療市場分析及中國市場分析。作為在中國市場耕耘多年的科技專家，陳博士對新中兩國醫療器械市場和技術轉化都有著深刻的理解和豐富的經驗。陳博士從世界醫療器械行業總體環境分析，以自身對新中兩國市場特點的見解，為企業詳細解讀新加坡企業為何應該選擇中國市場，以及在實操層面應注意的事項。
陳博士表示，新加坡醫療企業若想進入國際市場，一般關注的幾個市場是：美國、日本、印度和東南亞。這些市場對於新加坡企業有各自的吸引力，但也存在著較大的挑戰：
相比之下中國是新加坡醫療初創企業可以考慮的海外市場第一站，陳博士給出的理由如下：
01 市場潛力大
中國中產階級人口的占比雖然只有11%，但中產階級實際人口數在1.09億，已成為全球最多的國家，而中國城鎮化已超過60%的趨勢將繼續推動中產階級人口增長。由於中產階級對生活品質的提升，該人群的增長將對優質醫療器械需求有著直接的影響。這促使中國醫療器械行業市場發展迅速、潛力巨大。
02 活躍的資本市場
中國本土醫療企業的快速發展激發了投資機構的熱情，對於積極尋求投融資的初創企業來說非常有利。
03 收購趨勢明顯
為提升企業競爭力，維持市場份額，中國醫療上市公司併購創新初創企業的案例不斷增加。
04 臨床創新態度積極
臨床研發能力的培養對醫生的職業發展至關重要，因此中國的醫生樂於了解和嘗試醫療器械的新技術、新產品。
05 文化因素
中國對於新加坡人、新加坡的技術都持有開放友好的態度，並且，70%的新加坡人都是華人，溝通成本較低。
作為A*PC創業導師，陳劍鋒博士也針對如何進入中國市場，為企業提供了寶貴的建議：
1. 需要與值得信賴的商業夥伴達成合作，所選的合作夥伴對中國市場和企業所處賽道有深刻了解，並在共同創業的道路上充分展示自己的誠意和信任。
2.開拓中國市場需要企業決策者親臨一線市場深度參與到管理和業務發展中。
3. 充分了解中國的註冊法規政策，用最快速的時間取得產品認證。
中國醫療器械行業監管要求
為促進醫療器械行業的規範發展，中國政府近年來進行了一系列醫療器械監管要求的改革。對於初創企業來說，了解中國監管要求能幫助企業更好了解政府對於行業的指引和導向，讓其技術能符合有關當局對質量和安全性的要求，順利推向市場。
為此，A*PC在創業營中邀請了擁有24年醫療器械法規事務工作經驗、中國醫療器械臨床試驗分會主任委員專家姜雲丹，深度解析中國醫療器械政府監管要求，並給企業如何遵守和運用監管要求給出了專業的建議。
中國醫療器械臨床試驗分會主任委員專家姜雲丹表示：
「
中國醫療器械行業的監管始於2000年，雖然和美國相比晚了20多年，但經過多年的更新與發展，中國醫療器械行業監管要求已逐漸向歐美靠攏。自2014年起，中國進行了一系列密集的醫療器械監管改革，逐步完善了監管體系。隨著中國醫療器械行業水平及監管水平的提升，對於醫療器械風險的管控能力也逐步提升。近兩年，原先被列為高風險的許多三類產品，逐步降為二類產品。
」
不僅如此，為了能讓更多醫療器械快速進入市場，中國醫療器械市場的註冊路徑已擴展為四種。這對初創企業來說是一個利好因素。這四種途徑分別為：
01常規途徑
獲得原產國的上市前許可，可申請進口註冊，或重新在中國註冊。
02創新產品
在中國有與產品核心臨床價值密切相關的有效發明專利，通過專家會評審，可以得到器審中心指定專家的輔導，有效縮短上市時間。
03應急通道
針對突發公共衛生事件應急處理所需的醫療器械實施應急審批，如新冠檢測、防疫相關產品。
04優先審批
針對診斷或治療罕見病、惡性腫瘤、老年人、兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械，或是列入國家重大科技專項中的產品進行優先審批，加速審批過程。
另外，姜雲丹專家還從醫療行業的熱點方向對企業提出了建議：
首先是手術機器人，AI技術在醫療中的應用逐漸增加。2021年，獲批的國產和進口AI醫療器械產品數量分別是44和9個，由已獲批的項目可以看出，用於手術定位、醫療影像的AI產品居多，賽道相對較擁擠，新加坡企業在做中國市場布局時，應充分考慮市場情況，突出自身優勢。在最近出台的關於AI產品的技術指導原則中，企業不需要做臨床實驗，只要提供同品種對比報告（CER）即可，因此，對於新加坡AI醫療領域的初創公司來說，可以考慮優先註冊非輔助決定性的產品快速取證，加快在中國的落地。
姜雲丹專家表示，集采是當前中國醫療器械領域另一熱點，2022年全國兩會政府工作報告把推進藥品和高值醫用耗材集中帶量採購，確保生產供應納入了任務部署項目之中，對於醫療行業將造成重大影響。但是，這一政策也能促進企業重新思考產品的定位，當產品端在醫院不再發揮重要的作用，企業可以提升軟性服務，比如AI產品中的骨科定位、3D影像能輔助醫生的診療，從而增強企業的優勢。
總結
中國醫療器械產業發展迅猛，國家也推出了一系列政策規範市場和鼓勵創新。對於新加坡醫療技術企業來說，中國市場有著巨大的潛力，適合成為企業國際化戰略的首站，但同樣存在風險和挑戰。
A*PC作為新中雙邊的重要科技創新平台，一直將生命科學作為重點關注領域之一，已累計引入11家醫療技術及生命科技相關企業通過蘇州工業園區進入中國市場，開始進行在地科研及產業化運營。A*PC自2020年11月運營至今，已在長三角地區的醫療領域建立了較為紮實的在地網絡，與多家三甲醫院、CRO/CDMO等服務機構、投資機構、研究院和產業載體形成了良好的合作關係，能為新加坡醫療初創企業提供平台式服務，並幫助企業對產業化進程中各個關鍵節點的潛在合作夥伴。
未來，我們歡迎更多新加坡醫療初創企業加入我們成為會員企業，通過A*PC在中國拓展市場，實現新的發展；也歡迎國內醫療領域從業者與我們聯繫，探討未來合作，共同推動新中雙邊醫療行業的發展。
參考資料：
https://www.chinairn.com/hyzx/20210310/155729747.shtml
https://www.jiemian.com/article/6984223.html
https://www.askci.com/news/chanye/20220129/1257561739465.shtml
https://www.jiemian.com/article/7269373.html
