# 【國際認證】新加坡醫療器械註冊流程

URL: https://www.shicheng.news/zh-hant/v/WWMaY
Published: 2022-03-21
Source: 獅城新聞

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在新加坡，醫療器械產品分為A、B、C、D等4類。A類醫療器械為低風險產品，如醫用擴張器/壓舌板;B類為中低風險產品，如皮下注射針/吸入式設備;C類為中高風險產品，如肺通氣器/接骨板;D類為高風險產品，如心臟瓣膜/可植入除顫器。

監管機構：健康科學局

在新加坡經營醫療器械產品，經銷商須通過醫療器械信息與通訊系統(MEDICS)在線提交申請。所有經銷商必須註冊會計和公司監管帳戶，並使用客戶註冊和身份鑑定服務(CRIS)帳戶來登陸MEDICS系統。一旦獲准授權，授權的員工或服務提供商可使用政府交易通用密碼SingPass或健康局驗證碼HSA PIN登陸MEDICS系統。

A類醫療器械的註冊申請分為4步，即提交申請、篩選、評審、主管部門作出決定。

B、C、D類產品的申請材料包括，參照東協通用提交資料模板(CSDT)準備的英文申請，相關證書、報告和標籤複印件。同時，還應提交良好的流通規範證書(GDPMDS)或醫療器械質量管理體系ISO 13485證書。申請公司應指定一名主要聯繫人，負責與主管部門聯絡與申請相關的所有問題，包括按要求補充材料。申請人應遵守所有的註冊後條款。

如有具體問題或不確定申請文件是否符合標準，可在提交前進行諮詢。另外，註冊人可向新加坡醫療器械登記中心(SMDR)提交該醫療器械產品的申請，供主管部門評估是否對該產品作出登記的決定。

所有經銷商必須註冊會計和公司監管帳戶，並登陸MEDICS系統。

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