# 馬新簽署合作備忘錄　啟動半年試驗計劃加速醫療器材審批 

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Published: 2025-08-24
Source: 獅城新聞

![馬新簽署合作備忘錄　啟動半年試驗計劃加速醫療器材審批 ](https://www.shicheng.news/images/image/1769/17694833.avif?0)



新加坡衛生科學局與馬來西亞醫療器材管理局在柬埔寨暹粒舉行的第14屆東協醫療器材委員會會議期間，簽署諒解備忘錄。 （新加坡衛生科學局提供）

（新加坡訊）馬來西亞將與新加坡在醫療器材監管方面深化合作，啟動為期半年的簡化醫療器材註冊流程的試點計劃，縮短兩國醫療器材註冊的審批時間。這也意味著患者可更快使用安全、創新和高品質的醫療科技。

新加坡衛生科學局（HSA）與馬來西亞醫療器材管理局（簡稱MDA）周五（22日）發布聯合文告指出，兩家機構在柬埔寨暹粒舉行的第14屆東協醫療器材委員會（AMDC）會議期間，簽署一份諒解備忘錄。

諒解備忘錄旨在深化監管合作，並正式啟動為期6個月的醫療器材監管互認試點計劃。

從今年9月1日至明年2月28日，試點計劃旨在簡化B、C和D類醫療器材的註冊流程。這有望透過相互認可對方的監管評估和批准，實現更快的審批、減少重複審查，從而降低成本並縮短產品上市時間，並且讓患者更早獲得安全、創新和高品質的醫療科技。這些器材包括：手術用具、診斷設備、植入人體的醫療設備等。

透過試點計劃，兩國監管機構將密切合作，測試簡化途徑、完善並制定清晰的互認途徑標準操作程序、驗證縮短的處理時間，並收集利益相關者的反饋，以便在試點結束後建立一個有效且可擴展的監管互認計劃。

在馬來西亞，已向新加坡當局註冊的醫療器材，可透過馬來西亞當局的合格評定機構，採用簡化審查途徑。有別於60個工作天的完整程序，簡化後的過程預計只需30個工作天。器材隨後將在30個工作天內完成註冊。

在新加坡，已向馬來西亞當局註冊的器材，將受益於簡化審查途徑，所有B至D類醫療器材的審查時間可縮短多達30%。