新加坡衛生科學管理局（HSA）前日（2月14日）宣布，Novavax公司的Nuvaxovid COVID-19 疫苗已獲得在新加坡使用的臨時授權。該疫苗於今年2月3日被授權用於18歲及以上人群。疫苗接種方案包括兩劑5微克的疫苗，間隔三周進行接種。
疫苗臨時授權
HSA表示，第一批疫苗預計將在未來幾個月內運抵新加坡。去年6月，衛生部長Ong Ye Kung宣布，新加坡將於1月份與Novavax公司簽署預購協議。
臨時授權是根據大流行病特別准入途徑（PSAR）授予。PSAR允許HSA在疫情期間對關鍵新型疫苗、藥品和醫療設備進行臨時授權。
目前在PSAR下批准的COVID-19疫苗只有Pfizer-BioNTech和Moderna的mRNA疫苗，以及Sinovac公司的滅活型冠狀病毒疫苗。Sinovac公司的疫苗最初是在特別准入途徑下獲得授權的。
HSA補充說：「HSA已經審查了該疫苗的質量、安全性和有效性標準。而且對新加坡來說，其好處大於風險。」
「此外，我們還諮詢了HSA藥品諮詢委員會和傳染病專家小組，並同意HSA關於PSAR授權的建議。」
Novavax公司的COVID-19疫苗是一種基於蛋白質的候選疫苗，由SARS-CoV-2的第一株病毒（引起COVID-19的病毒）基因序列設計而成。
帶有美國生物技術公司Novavax標誌的藥瓶，來源：CNA
Novavax公司此前表示，該疫苗在2攝氏度至8攝氏度的溫度下儲存，能夠使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。
疫苗臨床試驗
HSA表示，該臨床審查是基於在美國、墨西哥和英國進行的兩項3期臨床研究，包括4萬多名年齡在18至95歲之間的臨床試驗參與者。
HSA說:「結果顯示，Nuvaxovid疫苗對症狀性COVID-19的效力約為90%，對預防嚴重的COVID-19的效力為100%。」
「它對Alpha變體顯示出一致的療效，但沒有關於Delta和Omicron變體的數據，因為在Novavax進行臨床試驗時，這些變體並不流行。」
當局說，根據迄今為止的臨床試驗數據，Nuvaxovid的安全狀況與新加坡其他註冊疫苗基本一致。
西雅圖研究人員研究Novavax疫苗試驗的樣本，來源：CNA
受試者可能遇到的常見副作用包括注射部位疼痛和/或壓痛、疲勞、頭痛和肌肉疼痛。
HAS表示，這些症狀通常與接種疫苗有關，是身體建立COVID-19免疫力的自然反應的一部分。這些副作用通常會在幾天內自行消失。
「與所有疫苗一樣，總有一小部分易感人群，在接種疫苗後可能會出現嚴重的過敏反應，包括那些有過敏性休克病史的人。」過敏性休克是指迅速發生的嚴重過敏反應。
「在這種情況下，應立即就醫。對第一劑Nuvaxovid出現過敏性休克的人不應再給予第二劑，」該機構補充說。
「目前還沒有針對嚴重免疫力低下者和18歲以下人群的安全性和有效性數據。因此，目前還沒有針對這些人使用疫苗的建議。」
作為PSAR臨時授權條件，Novavax被要求監測Nuvaxovid的長期療效，以確定對COVID-19的保護期限。
它還被要求對該疫苗的安全性進行更長時間的跟蹤，以確定其總體安全性，包括在免疫力低下的人、孕婦和兒童等特殊人群中。
Novavax表示：「HSA將積極審查不斷發展的疫苗有效性和安全性數據，以確保疫苗的好處持續大於已知的風險。」
「PSAR臨時授權可以在任何時候終止；例如，如果新的數據表明益處不再大於風險。為了獲得正式註冊，Novavax將需要提交基於現行國際標準的完整數據集。」
Novavax公司於去年11月根據PSAR申請了其COVID-19疫苗的臨時授權。
疫苗常見問題
關於Novavax公司的非mRNA COVID-19疫苗，你需要知道什麼？衛生部表示，這種非mRNA疫苗可以作為加強針使用。
以下是你需要了解的Novavax的COVID-19疫苗，該疫苗以Nuvaxovid的名義生產。
與mRNA疫苗有何不同？
Nuvaxovid使用一種基於蛋白質的技術，這種技術已經存在了幾十年，用於製造預防疾病的疫苗，如帶狀皰疹、百日咳和肝炎。
Novavax疫苗中的蛋白質模仿了COVID-19的尖峰蛋白。它們在飛蛾細胞中產生，然後轉化為納米顆粒，被收穫後用於製造疫苗。然後將這種非感染性尖峰蛋白插入體內，以誘發免疫反應。
Novavax與mRNA疫苗的主要區別在於，它是用實驗室培養的COVID-19尖峰蛋白副本製成的，而mRNA疫苗則包括人體製造自己的尖峰蛋白的基因指令。
該疫苗的效果如何？
試驗表明，Nuvaxovid對預防有症狀COVID-19約有90%的效果，對預防重症有100%的效果。這些發現來自其第三期臨床研究，涉及18歲或以上人群。
Novavax公司正在12至17歲的人群中試用該疫苗。上周表示，Nuvaxovid在該年齡組的晚期試驗中對COVID-19有80%的效果。
它對Omicron有效嗎？
新加坡COVID-19疫苗接種專家委員會說，目前還沒有關於Nuvaxovid是否對Omicron或Delta變體有效的數據。
衛生科學局（HSA）補充表示在Novavax進行臨床試驗時，這些變種並不流行。然而，該疫苗對Alpha變體顯示出一致的效力。
誰可以接種該疫苗？
HSA已批准18歲及以上人群接種該疫苗。世界衛生組織（WHO）稱，它對哺乳期婦女也是安全的。
世衛組織表示：「由於Nuvaxovid不是活病毒疫苗，從生物學和臨床學角度看，它不可能對哺乳期兒童構成風險，因此不建議因接種疫苗而中斷母乳喂養。
該疫苗應分兩次注射，每次5微克，間隔三周。
誰不應該接種該疫苗？
嚴重免疫力低下的人和18歲以下的人在獲得這些群體的安全和療效數據之前不應接種該疫苗。那些在第一針後出現嚴重過敏反應的人不應該再接種第二針。
有過敏性休克（一種快速發作的嚴重過敏反應）歷史的人也不應該接受疫苗。
體溫超過38.5攝氏度或已被診斷為急性COVID-19的人應推遲接種，直到他們不再發燒或從急性疾病中恢復後，不需要隔離。
有什麼副作用？
新加坡的COVID-19疫苗接種專家委員會表示沒有明顯的安全問題。常見的副作用包括注射部位疼痛和/或壓痛、疲勞、頭痛和肌肉酸痛。它們通常在幾天內自行解決。
這些症狀通常與疫苗接種有關，預計是身體對COVID-19建立免疫力的自然反應的一部分。
專家委員會的建議是什麼？
新加坡的專家委員會說，雖然Nuvaxovid是18歲及以上人群的mRNA疫苗的可接受替代品，但mRNA疫苗仍然是首選疫苗，因為它們的效力更高，產生的免疫反應更強。
然而，建議使用Nuvaxovid疫苗，相比之下，Sinovac-CoronaVac疫苗效果較差。
委員會表示：「對於在醫學上不符合接受mRNA疫苗的人，Nuvaxovid比Sinovac-Coronavac更受歡迎。Sinovac-CoronaVac疫苗只應由醫學上不符合接受mRNA疫苗和Nuvaxovid疫苗條件的人使用。」
Nuvaxovid可以作為加強劑使用嗎？
可以，但只適用於18歲及以上的人群，儘管它的效果不如mRNA疫苗的加強劑。
專家委員會說，在英國進行的一項有2800多名參與者的試驗表明，當使用Nuvaxovid作為強化劑使用時，抗體水平和細胞反應大幅上升。
然而，委員會指出，與使用mRNA疫苗的強化劑相比，其程度較低。作為加強劑，建議在最後一劑初級系列疫苗接種後約5個月接種一劑Nuvaxovid疫苗。
哪些國家已經批准了該疫苗？
Novavax的疫苗已在多個國家獲得批准，包括澳大利亞、英國、德國、紐西蘭和韓國。它還在美國申請了授權。
