# 一文了解在新加坡從事醫療器械行業的基本要求和註冊流程

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Published: 2023-12-13
Source: 獅城新聞

**按：**儘管國土面積很小，但新加坡卻擁有全世界最大、最先進的醫療保健體系之一，整個亞洲在一定程度上依賴於新加坡完善的醫療保健基礎設施，同時，新加坡也是亞洲最重要的醫療器械市場之一。近日，國內做醫療器械的朋友諮詢小編，公司想進軍新加坡市場，開拓東南亞市場，問，在新加坡設立公司、銷售醫療產品，有哪些手續？需要注意什麼要件？

通常，新加坡的醫療監管體系對行業是比較友好的，但同時，政府也在通過擴大其審查和批准的醫療產品範圍來提高安全標準。本篇就來介紹一下新加坡醫療器械行業的監管，以及產品註冊手續的相關事項。

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**一、新加坡醫療器械的註冊監管機構和監管系統？**

新加坡衛生部下屬的衛生科學局（HSA）是醫療器械、藥品、化妝品的法定管理機構，並具體由治療產品部醫療器械分部承擔監管職能。

新加坡是東協（ASEAN）成員國之一，其監管系統以2007年《健康產品法令》與2010年《健康產品（醫療器械）規定》為基礎。這些法令規範了醫療器械產品的供應、分銷、製造、進口和廣告，產品如何分類及相應的註冊登記路徑。

註冊的醫療器械列在新加坡醫療器械登記冊 (SMDR) 上，該登記冊可在 HSA 網站上公開獲取 。

**二、新加坡醫療器械行業的立法過程？**

2007 年之前，新加坡除了對隱形眼鏡、放射性醫療器械等分別制定實施《隱形眼鏡從業者法案》、《輻射防護法》等專門的管理法規之外，對大多數醫療器械均實行自願登記註冊制度，但是，要求製造商或其授權的當地代理商必須確保相關醫療器械產品符合安全、質量和性能方面的各項要求；而較高風險和高風險醫療器械則須在新加坡衛生科學局進行登記方可銷售。

新加坡參考了包括美國FDA、歐盟公告機構、加拿大醫療器械局、日本衛生勞動福利部和澳大利亞TGA等已開發國家的醫療器械監管系統，再結合自身情況，形成了適合新加坡國情的醫療器械監管體系。

2007年2月，頒布《健康產品法令》，並出台系列指導文件，如《常規醫療器械風險分類指導》、《醫療器械產品註冊指導》、《新加坡醫療器械配送實踐應用指導》、《醫療器械製造商、進口商和批發商許可指導》、《準備現場主文件許可證指導》、《醫療器械召回指導》、《醫療器械不良事件報告指導》、《醫療器械配送記錄指導》、《醫療器械廣告和促銷醫療器械指導》等。

**三、新加坡醫療器械產品的定義？**

**「醫療器械」**是指單獨或組合使用，用於人類如下一個或多個特定目的的任何儀器、器材、機器、器具、植入物、體外試劑、校準器、軟體、材料或其他類似的物品：

（1）診斷、預防、監測、治療或減輕任何疾病；

（2）損傷的診斷、監測、治療、緩解或賠償；

（3）解剖或生理過程的研究、替代、調節或支持；

（4）支持或維持生命；

（5）妊娠控制；

（6）醫療器械的消毒；

（7）通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

**四、新加坡醫療器械產品的分類？**



如上所述，新加坡醫療器械的監管系統以2007年《健康產品法令》與2010年《健康產品（醫療器械）規定》為基礎，規定了醫療器械在新加坡是如何分類的，以及與每一個類別相對應的註冊登記路徑是什麼樣的。

新加坡的醫療器械分類按照一種四級分類體系（A類，B類，C類與D類）

A類：低風險（例如手術牽開器、壓舌板）

B類：中低風險（例如皮下注射針頭、抽吸設備）

C類：中高風險（例如肺呼吸機、骨固定板）

D類：高風險（例如心臟瓣膜、植入式除顫器）

**五、在新加坡，醫療器械產品的市場准入條件是什麼？**

 醫療器械產品需要註冊才能出售。

《健康產品法令》自2007年開始生效後，新加坡對醫療器械的監管力度不斷加強，並分階段實施相應的監管策略。2010年起對C類和D類的醫療器械採用強制性審批的監管方式，2012年起將強制性審批的監管方式擴大至B類和A類的醫療器械產品。

除了豁免產品，所有類別的醫療器械產品都必須經過HAS註冊方可在新加坡上市銷售。 

註冊人或申請人必須是在新加坡註冊的公司，凡是經過註冊的醫療器械都列入新加坡醫療器械註冊清單中，消費者可在線查詢所購買的醫療器械產品是否是註冊產品。

新加坡對在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞或日本獲批的醫療器械，或產品先前已有安全的上市使用歷史，則可採用簡化、加速和即時的評估方式。

**其中，以下監管組織被 HSA 視為獨立的參考機構：**



1.加拿大衛生部 (HC)

2.日本厚生勞動省 (MHLW)

3.美國食品和藥物管理局 (US FDA)

4.治療用品管理局/歐盟公告機構 (TGA/EU NB)

**六、新加坡衛生科學局（HSA）醫療器械註冊申請提交資料的準備？** 

新加坡衛生科學局（HSA）註冊申請提交資料或技術文件是基於東協CSDT（普通提交材料格式）文件格式的。所提交的材料中要求的信息取決於您的醫療器械分類以及所選擇的評估路徑。來自歐盟技術文件的文件資料多半是可以用來滿足許多佐證文件資料要求的。必須按照基本原則來準備合規性聲明。獲得批准的產品將會列入新加坡醫療器械目錄（SMDR）資料庫中。

**七、產品註冊流程？**



**（一）A類非無菌設備**



A類非無菌醫療器械免於註冊，但是，A類非無菌醫療器械需要在新加坡擁有適當的批發商/進口商許可證的當地代理商。儘管A類非無菌設備在投放市場前無需在HSA註冊，但在進入新加坡市場之前，它們仍必須符合醫療器械安全和性能的基本原則。

審批流程如下：

第一步：通過醫療器械信息和通信系統 (MEDICS)提交申請檔案——提交申請後立即收取產品申請費。

第二步：審查申請檔案——HSA進行的審查基於申請人提交的支持數據。如果需要澄清或其他信息，HSA 將向申請人發出通知。

第三步：獲批決定並在SMDR上列出——在審查提交的申請後，HSA會做出監管決定，滿足註冊要求的產品將被註冊並列入SMDR上。

審批時間：大約1個月

**（二）B類醫療器械**

B類醫療器械的評估途徑有四種：

1.全面評估路線——在申請時未獲得任何HSA參考監管機構的任何事先批准的醫療器械將受全面評估路線的約束。

2.簡化評估途徑——要獲得資格，醫療器械必須至少獲得一項監管機構的批准，其標籤用途與提交時擬在新加坡營銷的用途相同。

3.快速B類註冊 (EBR) 評估途徑

要獲得**EBR1**的資格，在提交時，醫療器械必須符合以下標準：

獲得至少一個HSA獨立參考監管機構的批准，用於與擬在新加坡營銷的用途相同的標籤用途。

在上述獨立參考監管機構的管轄範圍內上市至少三年。

在過去三年內，按照產品所有者的預期使用，在全球範圍內不存在與醫療器械的使用相關的安全問題。

要獲得**EBR2**的資格，醫療器械在提交時必須獲得至少兩個 HSA 獨立參考監管機構的批准，用於標記用途與擬在新加坡營銷的用途相同。

以上評估路線（1-3）的流程：

1）通過MEDICS提交申請

2）申請驗證

3）申請評估

4）成功註冊的監管決定和SMDR上市

4.立即B類註冊 (IBR) 評估路線

要獲得IBR評估途徑的資格，醫療器械在提交時必須符合以下標準：

獲得至少兩個HSA獨立參考監管機構的批准，用於與擬在新加坡營銷的用途相同的標籤用途。

在上述兩個獨立參考監管機構的管轄範圍內上市至少三年。

在過去三年內，按照產品所有者的預期使用，在全球範圍內不存在與醫療器械的使用相關的安全問題。

任何參考監管機構/該外國司法管轄區或 HSA/新加坡均不會因質量、性能/功效或安全問題而拒絕/撤回醫療器械。

IBR評估路線的流程：

1）通過 MEDICS 成功提交申請

2）設備已註冊並列在 SMDR 上

3）文件驗證

**（三）C類和D類醫療器械**



C&D類醫療器械的評估途徑有3條：

1.全面評估路線（資格定義如上）

2.簡略評估路線（資格定義如上）

3.快速評估路線

快速C類註冊**（ECR）**——與 **EBR** 相同的資格

快速D類註冊**（EDR）**——要獲得 EDR 資格，該設備必須獲得至少兩個 HSA 獨立參考監管機構的批准，用於標記用途與擬在新加坡營銷的用途相同。

以下設備不符合 EDR：

1）有源植入式設備

2）與中樞神經系統直接接觸的可植入裝置

3）髖關節、膝關節和肩關節置換術

4）將可註冊藥物作為輔助作用的設備，用於 HIV 檢測或血液/組織供體兼容性檢測的 IVD 設備

上述評估路線（1-3）的流程：

1）通過 MEDICS 提交申請

2）申請驗證

3）申請評估

4）成功註冊的監管決定和 SMDR 上市

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**七、註冊是否需要本地測試（型式測試/樣品測試）？**

不，在新加坡註冊不需要本地測試。

**八、註冊是否需要臨床研究？**

不需要，在新加坡註冊通常不需要臨床研究。

**九、外國醫療器械製造商進軍新加坡，需要進行哪幾個主要事項？新加坡服務機構可以提供哪些代理服務？** 



**（一）註冊公司**

建議委託新加坡的秘書公司代為設立及開戶，（不過最近一年多，外國投資者在新加坡新設立公司，開立公司帳戶，很難獲批）。

**（二）註冊商標**

可以委託從事商標註冊的律師事務所或其他機構。



**（三）註冊產品（包括申請牌照）**

外國醫療器械製造商必須委任一名註冊登記人代理向新加坡衛生科學局（HSA）提交醫療器械註冊登記申請。註冊登記人必須是一家設在新加坡的擁有本地員工並且在新加坡衛生科學局（HSA）進行註冊登記的公司。在新加坡的代理人將控制申請人的醫療器械註冊登記信息，因此，在選擇註冊登記人時要慎重。註冊登記信息只能轉讓給另一名註冊登記人，前提是當前的註冊登記人同意放棄。

一個合格的註冊登記能夠幫助申請人達到監管機構的有關規定要求，並提供以下幫助：

判定申請人的醫療器械與適當的註冊登記路徑；

擔任本國代理，並在整個註冊登記過程中負責與新加坡衛生科學局（HSA）之間的聯絡；

協助準備技術文件確保符合CSDT格式；

找到機會利用在其他市場所取得的授權許可與相關證明文件，幫助申請人在新加坡更有效率地完成註冊登記手續；

就最佳分組策略為申請人提供意見，讓註冊登記相關成本費用降到最低；

如有需要的話，還可以提供上市後監測、警戒、不良事件報告等方面的協助。

此處提示： 產品註冊的流程比較繁瑣，牌照審核時間較長（其中我們代理過的批發牌照用了一年多），加之新加坡從事註冊登記人不多，要找到合適的註冊登記人不容易。

**十、醫療器械公司的設立和運營的大概有哪些支出項？**

1、 註冊公司的設立費、首年的秘書、董事費及押金等費用；

2、 註冊商標的服務費；

3、 註冊產品的服務費（按照不同的類別收費不同）。

**十一、對辦公場地面積、雇員人數這些方面有無要求？**

對於醫療行業的辦公場地和雇員人數，新加坡衛生局沒有明確或特別的相關要求，但不表示沒有要求。例如，我們所知的從事醫療行業的某位客戶是僱傭了幾位本地員工，同時，按照衛生局要求，在新加坡租用一個倉庫來存放藥物，公司每年運營成本大概在數萬新幣。

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以上流程和要求僅供參考，具體數據和要求請以衛生科學局網站為準。

https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/

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