# 衛生科學局獲世衛醫療器械監管最高殊榮 當局推《醫療人工智慧應用導則》 

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Published: 2026-03-11
Source: 獅城新聞

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保健衛生部長兼社會政策統籌部長王乙康在第29屆國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）致辭。（圖：衛生科學局）

我國衛生科學局（HSA）成為全球首個獲得世界衛生組織（WHO）醫療器械監管體系最高成熟度等級（Maturity Level 4，簡稱ML4）的國家級監管機構。

保健衛生部長兼社會政策統籌部長王乙康昨早（10日）在第29屆國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）開幕致辭中宣布這個消息。

根據衛生科學局的文告，王乙康指出，衛生科學局將擴大其經濟發展職能，進一步強化我國的生物醫藥生態系統。為擴大衛生科學局的經濟角色，衛生科學局將設立產業發展職能部門，為業界提供整體價值主張，並持續優化監管框架。

推更新版《醫療人工智慧應用導則》 

保健衛生部也同衛生科學局聯合發布經修訂的《醫療人工智慧應用導則》（AIHGle 2.0）。在2021年框架基礎上，AIHGle 2.0回應了生成式人工智慧等新發展，並明確人工智慧應作為輔助工具，賦能醫療專業人員提升病患護理水平。更新後的指南將協助醫療機構建立並落實在臨床上安全且有效的人工智慧解決方案，並以病患安全為核心。

主要的更新包括明確關鍵利益相關者責任，加強問責機制；通過提升透明度指引，增強公眾信任並促進知情決策；更新有關人工智慧部署的指引，包括風險評估與緩解措施。這份導則將定期更新，以因應科技發展。

除監管人工智慧外，衛生科學局也將逐步採用可為業界創造價值的人工智慧技術。即日起，衛生科學局推出「人工智慧醫療器械風險分類工具」（ AI-enabled Medical Device Risk Classification Tool）（https://mdrc.hsa.gov.sg/）供業界試用並提供反饋。該測試版工具可在產品開發階段自動提供初步風險分類估算指引。