# 全球機構無限期暫停「康盛人生」對臍帶血處理不當的認證

URL: https://www.shicheng.news/zh-hant/v/kbAyJ
Published: 2023-12-07
Source: 獅城新聞

近日，康盛人生（Cordlife）因為儲存臍帶血單位的儲罐被發現暴露在次優溫度下，導致部分臍帶血單位遭到損壞，而被細胞療法認證基金會（FACT）無限期暫停認證，並受到衛生部的調查和審計。

![全球機構無限期暫停「康盛人生」對臍帶血處理不當的認證](https://www.shicheng.news/images/image/1734/17347756.avif?0)





圖源：CNA

康盛人生（Cordlife）是一家提供臍帶血和臍帶膜儲存服務的公司，擁有亞洲最大的臍帶血庫網絡。



01** **FACT暫停康盛人生的認證**



FACT是一家非營利性公司，由國際細胞和基因治療學會（ISCT）和美國移植和細胞治療學會（ASTCT）於1996年共同創立，旨在細胞治療領域的自願檢查和認證。根據其網站，FACT為細胞療法的高質量醫學和實驗室實踐建立了標準，並且是歐洲、加拿大、澳大利亞、紐西蘭和美國使用的唯一國際標準。

康盛人生於2015年11月獲得FACT認證，但在今年12月5日收到FACT的通知，稱該公司的認證將無限期暫停，直至FACT對衛生部提出的有關儲罐的情況完成調查並解決問題。FACT還要求康盛人生提交相關報告、根本原因分析和糾正計劃，並可能需要額外的信息和檢查，以證明是否符合其標準。

![全球機構無限期暫停「康盛人生」對臍帶血處理不當的認證](https://www.shicheng.news/images/image/1734/17347757.avif?0)





[](http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzUxMjkxODM3NQ==&mid=2247518752&idx=2&sn=0eb38e6c700347c1916dcca2502f544a&chksm=f95fdc28ce28553e1def8f09bb5cdbc1f541b381e585bde1bb31aaef0489c9065ec30746f438&scene=21#wechat_redirect) 「再多的錢也無法取代它」，新加坡臍帶血庫事件惹眾怒！



02** **衛生部對康盛人生進行審計**



衛生部於7月24日接獲一名市民投訴，指康盛人生儲存於水箱內的臍帶血單位暴露在攝氏0度以上的溫度下，此外還有其他服務質素問題，該部隨後於8月15日和11月16日至11月21日對該公司進行了突擊審計。

審計顯示，自2020年11月以來，康盛人生的冷凍保存臍帶血單位在其22個儲罐中的7個儲罐中暴露於高於可接受限度的溫度下。衛生部表示，康盛人生用於儲存臍帶血單位的七個儲罐暴露在高於可接受限度的-150攝氏度的溫度下。

結果，屬於約2,150名客戶的約2,200個臍帶血單位遭到損壞，另有17,000名客戶可能會受到影響，等待調查。衛生部已通知受影響的客戶，並建議他們尋求其他臍帶血儲存服務提供商的幫助。

康盛人生在新加坡獲得臍帶血和人體組織儲存服務以及臨床實驗室服務的許可，已獲得14天的時間向衛生部提出陳述。衛生部表示，將根據康盛人生的陳述和審計結果，決定是否採取進一步的行動。



03** **康盛人生的回應和措施**



康盛人生在一份監管文件中表示，已與FACT密切合作，提供所有必要的信息，以恢復其認證，該公司還表示，如果有任何重大進展，將根據新交所上市規則的要求，向股東和投資公眾通報最新情況。

康盛人生還表示，已採取了一系列的措施，以保障客戶的利益和安全。這些措施包括：

◎ 為受影響的客戶提供免費的臍帶血和臍帶膜儲存服務，直至他們的孩子年滿21歲。

◎ 為受影響的客戶提供免費的臍帶血和臍帶膜的質量檢測，以評估其幹細胞的活性和數量。

◎ 為受影響的客戶提供免費的臍帶血和臍帶膜的轉移服務，以便他們將其轉移到其他符合國際標準的臍帶血庫。

◎ 為受影響的客戶提供免費的臍帶血和臍帶膜的補償計劃，以便他們在需要時使用其他來源的幹細胞。

康盛人生還表示，已對其儲罐進行了全面的檢查和維修，以確保其溫度和壓力的穩定性。該公司還表示，已加強了其質量管理體系，以防止類似事件的再次發生。



04** **康盛人生的背景和業務**



康盛人生是一家消費者保健公司，主要提供臍帶血和臍帶膜儲存服務，以及其他幹細胞相關的服務和產品。臍帶血和臍帶膜是富含幹細胞的組織，可以用於治療各種血液、免疫、代謝和神經系統的疾病。

康盛人生在新加坡交易所主板上市，擁有亞洲最大的臍帶血庫網絡，在新加坡、香港、印度、印度尼西亞和菲律賓等六個主要市場設有完整的幹細胞加工和儲存設施。該公司還在馬來西亞、緬甸、越南、泰國、柬埔寨和孟加拉國等市場提供其服務和產品。

康盛人生的幹細胞加工和儲存設施均獲得了國際認可和證書，包括AABB（美國血庫協會）和FACT（細胞治療認證基金會）。該公司還擁有多項專利技術，包括從臍帶膜中提取多種類型的幹細胞的CellOptima™技術。

康盛人生的願景是成為全球領先的幹細胞服務提供商，為客戶提供高質量、創新和可靠的幹細胞解決方案，以保護和改善他們的健康和生活。



05** **康盛人生的危機和挑戰**



康盛人生的臍帶血儲存不當事件，不僅對該公司的聲譽和信譽造成了嚴重的損害，也對其客戶的信心和期望造成了打擊。該公司面臨著來自衛生部、FACT、股東、投資者、媒體和公眾的壓力和質疑，以及可能的法律和監管風險。

康盛人生的業務模式也受到了挑戰，臍帶血儲存服務是一種高投入、低回報的業務，需要大量的資金、設備、人員和技術，以保證臍帶血單位的質量和安全。同時，該服務的市場需求和競爭力也受到了多方面的影響，包括：

臍帶血的臨床應用和有效性的不確定性和爭議。目前，臍帶血主要用於治療血液系統的疾病，如白血病和地中海貧血，但其對其他疾病的治療效果尚未得到充分的證實和認可 。

臍帶血的供需和匹配的困難和成本。臍帶血的供應量受到出生率、捐獻率和保存率的影響，而需求量則受到疾病發病率、治療方案和患者意願的影響。此外，臍帶血的匹配度也受到遺傳和免疫因素的限制，導致臍帶血的利用率較低 。

臍帶血的替代品和競爭對手的威脅和挑戰。除了臍帶血外，還有其他來源的幹細胞，如骨髓、外周血和胎盤，可以用於治療各種疾病。這些幹細胞的優缺點各有不同，但都對臍帶血的市場份額和價格構成了競爭和壓力 。此外，還有其他的臍帶血服務提供商，如Stemcord、Cryo-Save和LifeCell，也在爭奪客戶和市場 。