衛生科學局同國際監管機構合作 加速審批新眼疾藥物程序

2022/07/15   •   1142閱
衛生科學局與四大國際監管機構合作,加速新藥物審批程序,加速老年黃斑病變和糖尿病性黃斑水腫患者的治療。這項合作計劃大幅簡化藥物審批流程,由五個國家監管機構共同評估藥物安全性、質量和藥效,提升患者更快獲得治療的機會,預防因這些疾病導致的失明風險。
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衛生科學局。

衛生科學局同四個國際監管機構合作,加速審批新藥物程序,讓患有兩種嚴重眼疾的患者能更快接受新藥物的治療。

這四大國際監管機構包括:加拿大衛生部、英國保健產品管理局、瑞士醫藥管理局,以及澳大利亞藥品管理局。

在這項合作計劃下,藥劑公司把治療老年黃斑病變和糖尿病性黃斑水腫的藥物Vabysmo,提交給五個國家的監管機構審批。這五家機構分別對藥物的安全性、質量和藥效進行評估,並把評估結果整合成一份報告。這麼一來,藥劑公司就無需向個別國家的監管機構提出申請。各個監管機構在協調檢討後,將獨立決定是否在國內使用有關藥物。

衛生科學局已經根據評估結果,批准這款藥物在本地使用。

當局說,老年黃斑病變和糖尿病性黃斑水腫主要影響年齡在50歲以上,或糖尿病患者,如果沒有及時醫治,可能導致失明。

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