# 新加坡衛生科學局醫療器械監管體系 獲世衛組織最高認證 URL: https://www.shicheng.news/zh-hant/v/pYkR2 Published: 2026-03-18 Source: 獅城新聞 新加坡衛生科學局（HSA）成為全球首個國家監管機構，其醫療器械監管系統獲得世界衛生組織（WHO）最高成熟度等級4（Maturity Level 4，簡稱ML4）認可。 這是由新加坡衛生部長兼社會政策統籌部長王乙康在2026年3月10日於新加坡舉行的第29屆國際醫療器械監管機構論壇（International Medical Device Regulators Forum）的開幕演講中宣布的。 王乙康指出，WHO的這一認可反映了HSA在其醫療器械上市前和上市後監管職能方面的能力及高水平的卓越性和公信力。這使得HSA能夠作為全球參考權威機構，受到世界各地其他監管機構的信賴，共同保護公眾健康與安全。 新加坡是全球醫療技術創新主要樞紐，擁有約200家製造商，生產從體外診斷器械到醫療器械軟體等各類設備。 ![新加坡衛生科學局醫療器械監管體系 獲世衛組織最高認證](https://www.shicheng.news/images/image/1782/17821478.avif?0) 此次獲得ML4認證，是HSA長期追求監管卓越的又一里程碑。多年來，HSA的監管系統因其高水平的運行績效而受到全球認可，其中包括： ● 藥品監管系統：2022年，HSA成為全球首個達到WHO成熟度等級4（最高級）的監管機構，並成為首批三個獲認可為「WHO列名機構」的監管機構之一。這意味著HSA在藥品監管績效方面達到高級水平，確保在新加坡的藥品符合高安全性、有效性和質量標準。HSA於2023年被正式認定為藥品領域的WHO列名機構，並於2024年以涵蓋藥品流所有監管職能的擴大範圍再次列入。 ● WHO嚴格監管機構：自2023年起，WHO認可HSA為高風險體外診斷器械（IVDs）的嚴格監管機構。這意味著由HSA註冊的高風險體外診斷器械有資格獲得WHO資格預認證計劃下的快速評估路徑，從而加快進入全球市場的速度。 此次針對醫療器械監管體系的基準評估於2026年2月進行，由一個國際專家小組與WHO總部及西太平洋區域辦事處的工作人員共同完成。評估過程包括審查HSA提交的證據材料，以及與負責監管工作的團隊進行技術討論。 全球範圍內，監管能力仍不均衡。目前，全球僅有32%的國家監管機構能夠完全確保藥品、疫苗和其他健康產品符合所需的安全、質量和有效性標準。因此，WHO的基準評估有助於識別需要改進的領域，以協助成員國建立穩定、運作良好且整合的監管系統。 基於這一堅實的監管基礎，HSA的角色也在與時俱進地拓展，以支持新加坡生物醫藥生態系統創造更大的經濟價值。王乙康部長在演講中還分享了關於HSA擴展經濟職能以及這將如何為新加坡生物醫藥生態系統創造經濟價值的相關信息。 HSA國際公認的監管卓越性為臨床開發和產品監管提供了堅實基礎，將新加坡定位為健康產品市場准入以及本地和全球醫療保健創新的關鍵門戶。這反過來又加強了對生物醫藥行業增長和發展的支持，該行業是新加坡經濟的關鍵貢獻者。 此舉正值由人工智慧（AI）、精準醫學和下一代診斷技術發展推動的健康與醫療技術領域快速變革，為未來做好準備。為擴展HSA的經濟職能，HSA將設立一個產業發展部門，為行業提供整體價值主張，並持續完善其監管框架： （1）加強創新管道：研究、創新與企業計劃（RIE2030）由一系列滾動進行的五年期投資組成，最新計劃RIE2030在未來五年內撥款370億新元。關鍵投資領域之一是「人類健康與潛力」。通過持續投資，新加坡已建立起強大的生物醫藥和生物製造能力。HSA將與各大學、學術醫療中心、醫院以及新加坡科技研究局（A\*STAR）合作，加強生物醫藥創新管道，這有望帶來具有影響力的臨床應用。 （2）深化跨機構協同：HSA將與ASTAR、經濟發展局（EDB）和新加坡企業發展局（EnterpriseSG）緊密合作，為全球和本土生物醫藥公司提供更全面的價值主張。對於在新加坡設立業務的國際生物醫藥公司，他們可以期待HSA嚴謹高效的註冊流程。HSA將與ASTAR合作，錨定轉化研究和行業相關創新，並支持EDB為新加坡吸引製造業、研發和區域總部的投資。這將有助於提升新加坡的生物製藥製造產值，該產值在過去二十年中翻了一番，於2023年達到139億新元。同樣，醫療技術行業的製造產值同期增長了約十倍，從2003年的18億新元增至2023年的189億新元。對於本土公司，與EnterpriseSG的合作將有助於它們進入區域和全球市場，並深化與在新加坡的生物醫藥跨國公司的合作。 （3）增強臨床試驗能力：在藥物開發方面，新加坡積極支持臨床試驗。作為一個聲譽卓著且備受信賴的監管和臨床生態系統，我們能夠參與多中心臨床試驗網絡，服務於尋求驗證其創新的公司。新加坡每年啟動約100項由行業贊助的臨床試驗。HSA將繼續與新加坡臨床研究和創新聯盟（CRIS）等其他公共部門機構合作，增強新加坡的臨床試驗能力，並增加這一數字。 （4）整合衛生領域資源：在衛生部（MOH）下屬的機構群中，HSA將與新加坡衛生部屬下醫療方案效能署（Agency for Care Effectiveness）以及公共醫療保健集群合作，探索協同路徑，同時促進針對新加坡疾病優先領域（包括心血管疾病、糖尿病和代謝紊亂）的產品的監管批准、衛生技術評估和臨床開發。 ![新加坡衛生科學局醫療器械監管體系 獲世衛組織最高認證](https://www.shicheng.news/images/image/1782/17821479.avif?0) 此外，HSA將繼續提升其監管能力，以接納新興技術，使新加坡處於創新的前沿，同時維護最高安全標準。這種方法為選擇以新加坡為基地的公司創造了競爭優勢。 在人工智慧監管與應用方面，新加坡衛生部（MOH）和HSA於2026年3月10日共同制定並發布了修訂版《人工智慧醫療保健指南》（AIHGle 2.0）。AIHGle 2.0在2021年框架的基礎上，回應了人工智慧（如生成式人工智慧）的發展，並明確指出人工智慧應輔助和賦能新加坡的醫療保健專業人員，以提升患者護理水平。更新後的指南將使醫療機構能夠構建和實施臨床安全有效的人工智慧解決方案，並以患者安全為核心。AIHGle 2.0的主要更新包括： （a）通過明確關鍵利益相關者的責任來加強問責制； （b）通過透明度指南來促進知情決策，從而提高信任度； （c）更新了關於人工智慧部署的指南，例如評估和減輕風險。考慮到發展動態和新技術的出現，AIHGle將定期更新，以提供適當的指導。 除了監管人工智慧，HSA還將逐步採用能為行業夥伴創造價值的人工智慧技術。HSA已推出其人工智慧賦能的醫療器械風險分類工具（https://mdrc.hsa.gov.sg/），供行業夥伴試用並提供反饋。此測試版工具可在產品開發過程中提供初步風險分類估算的自動指導。 作為國際監管合作的積極參與者，HSA不僅在IMDRF、醫療器械單一審核計劃（MDSAP）等國際倡議中發揮重要作用，更於2026年擔任IMDRF管理委員會主席。IMDRF第29屆會議於2026年3月9日至13日在新加坡舉行，匯聚了包括全球監管機構和行業專家在內的400多名與會者，共同討論醫療器械監管和技術領域的重大進展。作為現任主席，HSA繼續在監管系統和行業之間架設有意義的橋樑，促進創新，同時確保患者安全始終是重中之重。 ![新加坡衛生科學局醫療器械監管體系 獲世衛組織最高認證](https://www.shicheng.news/images/image/1782/17821480.avif?0) ![新加坡衛生科學局醫療器械監管體系 獲世衛組織最高認證](https://www.shicheng.news/images/image/1782/17821481.avif?0)