世界迅速改变,日趋复杂,为此,抓紧机会、勇于尝试、灵活处事和创新至关重要。我们接手的都是新的课题,没有现成答案可遵循,大家得一起找答案。通过在职训练,我吸取了大量新知识。
——卫生科学局局长庄美玲医生
文/傅丽云
卫生科学局于今年4月成立满20周年,它多年来致力保障及推动国家医疗水平和安全标准,也是国际知名的医疗监管机构。
去年冠病疫情暴发后,这个附属卫生部的跨学科监管机构也积极投入抗疫,协助新加坡获取必要的疫苗及医疗器材。
本期《人物面对面》访问了首次接受本地媒体专访的卫生科学局局长庄美玲医生,了解她领导卫生科学局的经验与挑战,以及在面对疫情战火时如何与团队坚守岗位,做好监管工作。
坐在卫生科学局会议室,忙着掏出包包里的采访“家伙”——录音机、手机、笔、纸和采访资料时,后面传来一把声音:哦,你是糖尿病人?
提早到来的庄美玲医生(50多岁)眼尖得很,看到了我紧贴右臂、全天候监测血糖值的Libre。
“这个扫描传感器,是我们几年前批准的。还好用吧?”
坐下后,她为之前一再展延采访道歉时透露,今年1月底快步走时滑倒,右腓骨(fibula)断裂,加上工作繁忙,无法腾出时间受访。
取消七周骨折病假 与下属奋力抗疫
去年12月初预先发出问题,专访原定二三月,但延后了数次,终于敲定6月30日。
滑倒后疗伤的过程让庄美玲痛苦不堪,穿衣、冲凉、上厕所等例常作息都变得艰难。
她坦言,以前看骨折病人时会给专业意见,但无法知道他们真正的痛苦。
“唯有亲身体会,方知当中难处。”
那期间是农历新年前,与冠病有关的疫苗、药物和医疗器材急待评估。
今年2月3日,卫生科学局依据“大流行病特别采用程序”(Pandemic Special Access Route,简称PSAR)临时授权,批准使用美国制药公司莫德纳(Moderna)开发的疫苗。这是继去年12月首款获批使用的辉瑞(Pfizer)与BioNTech联合开发的疫苗后,第二款获准使用的疫苗。
虽然医生给了七周病假,但她认为坐在电脑前,跟坐在电视机前当沙发族没差别,就干脆自行取消病假,继续办公。
她还庆幸,“因为冠病,在家还可以办公”。
职涯横跨多部门 熟悉政府机关运作
庄美玲单身,双亲都是教师。医学院毕业后不久,父亲因癌症过世,现与八旬母亲同住。
她有个弟弟,笑说姐弟俩小时常吵架,“我母亲说,真可怕,连邻居都说听到我们互喊。但长大了就不吵了,所谓年纪越大,就越睿智吧!”
她回忆多年前,带着极差的心情到医院上班,护士为了逗她笑,说她平日笑起来像灿烂阳光,但那天乌云密布,像快打雷了,让护士这么一说,坏情绪一扫而空。
她自认没耐性,但对那次经历的印象深刻,如今更懂得控制脾气。
庄美玲爱好写作,念初级学院时,原本想当记者,也对法律和工程学有兴趣,最终却选择医科。
庄美玲是1981年公共服务署本地优异奖学金得主,1986年从新加坡国立大学医学院毕业后,当了几年医生,就调到不同政府部门出任行政事务。
这名服务了35年的“终身公务员”,曾任教育部副常任秘书(服务)和内政部副常任秘书(保安),以及财政部、卫生部和早期的交通及资讯科技部等要职,深悉各机关运作之道。
13年前新加坡回教祈祷团头目马士沙拉末从惠德里路拘留所逃脱事件,三人独立调查委员就包括时任内政部副常任秘书的庄美玲、另外两人是上月离世的退休高庭法官吴允燊,以及前警察总监及前监狱总监郑大峇。
当过医生的她,最终选择担任管理职务,但她认为,照顾病人和管理工作皆富意义。
她说,谋取国家利益和公共福利的公共服务丰富多彩,让她有更大的使命感和满足感。
2014年7月出掌卫生科学局的庄美玲,七年来展示了新时代女性的魄力、智慧与担当,领导机构转型,使之成为精炼、灵活和具数码能力的组织。
庄美玲说,国人日常必需品都与该局息息相关。病人和消费者使用的化妆品、药物、保健品、疫苗和医疗器材,都在该局监管范围,连全国病人所需的血液,也在其中。
她指出,从公共卫生和安全角度来看,“卫生科学局的工作既重要也影响深远,但我们通常只在幕后默默工作”。
卫生科学局有约950名员工,包括科研和法证专家、法医、护士、科学家、药剂师等。
庄美玲说,世界迅速改变,日趋复杂,为此,抓紧机会、勇于尝试、灵活处事和创新至关重要。
“我们接手的都是新的课题,没有现成答案可遵循,大家得一起去寻找答案。从这些在职训练中,我吸取了大量新知识。”
她说:“就以你用的扫描传感器Libre来说,我得学习大量的糖尿病知识,包括瞬间的组织液(tissue fluid),如何与血糖测试起相应关系。你可以想像,我在疫情期间吸收了多少有关疫苗和各种制造系统技术平台的知识。
“毕竟到头来,我必须作出决定和推荐。”
眉宇间,庄美玲流露出她的聪慧与果敢。
她说,下属能力强大,都很有天分,是各自领域顶尖的专家。“我常告诉他们,你们要在某个职能领域掌握很深的知识,但我在工作中还需要有阔度,必须在监管、血液和法证科学之间游走,寻找正确的解答。”
访谈中,她数次赞扬团队的能力和努力,说今年正值疫情期间,无法办20周年庆典,但认为团队在积极抗疫中度过,让这个周年庆更有意义。
“这个20周年,日后更值得回味,更有理由让我们自豪。”
跌倒后,她笑说,走路更瞻前顾后。
在疫情战火中,谨言慎行的庄美玲,领导卫生科学局时更是步步为营。
绝不屈服游说压力 审核疫苗要对得起良知
对新加坡人的健康有看护义务的卫生科学局,必须坚守高质量、高安全和高效能水平,做好监管工作,绝不会向游说团体和压力低头。
庄美玲强调,唯有秉持专业和科学的高监管水准,才能贯彻该局所肩负的责任,“不论疫苗是来自哪个国家”。
随着世界卫生组织于6月1日批准科兴疫苗为紧急疫苗,新加坡卫生部也在隔天批准让私人诊所使用科兴。在这之前,有公众要求尽快批准采用传统灭活病毒技术生产的中国科兴(Sinovac)疫苗,记者就此询问该局,如何应对各方压力,包括疫情前的审核工作?
疫苗审核标准划一且须经科学认证
针对科兴疫苗,庄美玲说,该局其实已着手评估所取得的数据,但滚动式提交(rolling submission)的数据还没拿到。“我们无法完成评估是因为还在等待数据,在这之前,不能作出让步。”
“审核标准是划一而科学的,不能向压力低头。我们在谨慎履行职责,在维护标准,要对得起良知。”
庄美玲说:“我们不会向游说团体低头。你可以游说,但作用不大,比较实际的是提供完整数据,以便通过评估测试。”
卫生科学局日前答复《联合早报》询问时透露评估科兴疫苗的最新进展,表示科兴疫苗生产商已在本月5日向我国卫生科学局提交所需的追加数据,当局预计在四到六周内完成评估,并会适时公布监管决定。
目前,采用信使核糖核酸(mRNA)技术的辉瑞/复必泰和莫德纳疫苗,是全国疫苗接种计划使用的冠病疫苗,获“大流行病特别采用程序”(PSAR)批准,科兴疫苗不包含在内。
庄美玲强调,PSAR只能用在卫生部要引进的紧急疫苗,其他有兴趣提出注册申请的药厂,只能使用正常的评估程序。
一年多来,卫生科学局处理了多个冠病有关的项目。截至上个月底,该局已临时批准188个冠病检测试剂盒,包括两个呼吸器和五个快速抗原检测自助检测仪,并加速批准17个调查抗病毒剂、单克隆抗体(monoclonal antibody)疗法和疫苗的临床实验。
庄美玲指出,除了确保包括疫苗的医疗产品符合良好生产规范(GMP),该局也到货仓和物流公司进行实地稽查,确定它们有严格遵守良好配送规范(GDP),这对需要超低温存放的疫苗尤其重要。
另外,该局也向本地18个口罩制造厂进行虚拟稽查,确保它们具备良好的生产和配送标准。
壮阳 减肥 止痛 问题产品三大类
网络或社交平台上各种涉及增强性功能、减肥和止痛的保健产品,是卫生科学局接获最多反馈的三大问题网购产品。庄美玲指出,虽然该局不遗余力教育公众,一些人还是选择相信把产品形容到很神奇的网络信息。
半价卖你 就该怀疑
这三类产品的对象,分别是男人、女人和老人,她相信“方便”和“便宜”是吸引他们的两大因素。
但她点明,如果有人把某种用品半价卖给你,是该怀疑了。
她举一实例说,一名老妇把网购的止痛药拿到卫生科学局化验,结果发现所含的类固醇超标。“老妇服用多种止痛药,作用不大,唯独网购的这种特别好,让她产生怀疑。但多数人并不像她,有这样的警觉性。”
不过这类网络或社媒的销售不会停止,该局得想方设法教育公众,鼓励他们直接向商家购买正货,不买来历不明的商品。
“产品若不危害健康,顶多是浪费钱。但如果包含危险成分,会危及健康甚至生命,这是我们要预防的,必要时会与执法单位联手取缔。”
该局采取公开和透明的做法,不时在网站分享数据和报告,也把违禁品列出,让公众作出明智决定。
本报获取的数据显示,从2018年至2020年,卫生科学局每年平均调查60起这三类个案。
从2016年至2020年,该局接获10起网购产品导致的不良反应报告,减肥和止痛分别为八起和两起,但当局指一些消费者没举报或通知医生,因为他们没觉察到是网购产品引起不良反应。
另外,从去年2月至12月,卫生科学局与本地电商平台服务供应商合作,在11个月内撤除超过2000个虚假和具误导性的抗疫产品广告,并发出1800封警告信给销售者和公司。
卫生科学局简史与主要成就
2001年4月1日
卫生科学局成立,分医疗保健产品管理司、血液服务司、应用科学司三大部门,以监管保健产品(包括药物、疫苗和医疗器材),确保保健产品的质量、安全性和效能;提供国家血库服务,确保全国病人有安全和足够的血液供应;承担应用科学(包括科研、法证、调查和分析)职责,贯彻执法和公共卫生与安全任务。
2005年
吸取2003年沙斯经验,组装世界首个防护级别最高的生物安全第四级(BSL4)移动式解剖室。去年冠病来袭,解剖室派上用场。
2008年
接获多名非糖尿病人严重低血糖的报告,揭发多人服用含降血糖和治疗阳痿药掺的假壮阳药“动力一号核桃素片”(Power 1 Walnut),起获超过百万颗非法春药,提控超过50名非法药贩。
共有76人服食春药,其中10人丧命。
2011年
除了欧南园卫生科学局总部,2011年在兀兰设立首个卫星捐血中心,也陆续在多美歌(2012年)和裕廊东(2015年)开设卫星中心,方便各区捐血者。第五个将设在榜鹅市镇综合社区中心,料后年开幕。
2013年
1978年,禁用含小檗(bò)碱(berberine)的黄连和黄柏等中药,因可能使患“G6PD酶素缺乏症”的婴儿黄疸和脑损。
经多年复审,加上没接获不良反应报告,当局决定解禁。
2016年
半年内加速评估和批准全球首个骨痛热症疫苗Dengvaxia,唯一推荐注射疫苗前接受血清检测,因为不曾感染骨痛热症者在接种后,出现严重骨痛热症的风险较高。
18个月后,疫苗厂商掌握新数据,证实该局评估正确。
2018年
研发出可测出种族和年龄的脱氧核糖核酸(DNA)解析方法,准确度高达90%,协助执法机构的刑事侦查工作,成果也刊登在国际权威刊物。
2019年
召回高血压药氯沙坦(losartan)、抗胃酸倒流药物雷尼替丁(ranitidine)和糖尿病药物二甲双胍(metformin),因为验出含少量可致癌的亚硝胺(nitrosamine)杂质,也是世界首个召回雷尼替丁和二甲双胍的监管机构。
2020年至2021年
推出临时授权程序,加速冠病检测盒和呼吸器等重症医疗器材的批准,也协调手术口罩的入口和生产等
依据“大流行病特别采用程序”(PSAR)临时授权,批准辉瑞和莫德纳冠病疫苗供全国疫苗接种计划使用。
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