新加坡患者未来能更快用上全球最新的创新药与医疗设备。卫生部长王乙康10月12日公布多项医疗监管举措，临床试验审批、新药上市与政府用药补贴评估将全线加快步伐。
临床试验审批减半至15天，统一跨机构标准
等新药落地，最耗时的往往是前置审批流程。卫生部此次针对审批周期大幅松绑：部分风险较低的第三期临床试验，审批时间将从现有的30天减半至15天。第三期临床试验往往是药品推向市场前至关重要的一环，此环节提速将直接缩短新药进入医院的时间。
到2027年初，当局还将为临床试验赞助方提供更完善的配套支援，涵盖前期监管咨询、协助对接研究员以及多中心试验的协调。王乙康指出，以往跨多家医疗机构开展临床试验，各机构流程与要求各异，造成不少阻碍；接下来官方将制定统一的监管咨询机制与审批范本，打通多机构协同试验的瓶颈。
We are determined to make the change, and make Singapore much more competitive in clinical trials. 新药获批与补贴评估并行，周期缩减至6到9个月
新药获准上市后，患者能否负担得起，很大程度取决于是否纳入政府补贴。按以往做法，卫生科学局（HSA）批准一款新药后，卫生部医疗成效署（ACE）才启动卫生技术评估（HTA），核算药物成本与临床效益，通常需耗时整整一年补贴方案才能敲定。
今年11月起，该流程将迎来重大调整。两家机构将设立优先通道，针对特定创新健康产品启动“双轨并行”流程——HSA评估安全性的同时，ACE同步开展效益评估。新药获批后的补贴决策周期缩短至6至9个月，为患者争取到大半年的宝贵时间。
统一AI医疗监管，争取世卫疫苗监管认证
监管提速的基石，是新加坡卫生科学局在国际上的公信力。HSA目前已获得世界卫生组织（WHO）四级成熟度医疗器材监管机构认证，也是世卫认可的药品监管机构。王乙康表示，当局接下来的重点目标是争取获得世卫组织的疫苗监管机构认证，进一步夯实本地公共卫生防御基础。
与此同时，随着人工智能深度融入临床诊疗，AI医疗硬件、算法服务及医生临床应用各自适用不同监管规则，容易让业界产生混淆。继9月9日国会通过相关法案后，这些分散的权责正由HSA集中统筹监管。当局还计划在2027年上半年成立行业咨询委员会，吸纳前沿经验，确保监管机制与技术演进保持同步。
📌 要点总结
✦ 低风险第三期临床试验审批期由30天压缩至15天，2027年推行统一审批模板
✦ 11月起设立卫生技术评估优先通道，新药补贴决定周期缩短至获批后6至9个月
✦ 医疗AI监管权限统一归拢至卫生科学局，HSA同步冲刺世卫疫苗监管认证
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