新加坡患者未來能更快用上全球最新的創新藥與醫療設備。衛生部長王乙康10月12日公布多項醫療監管舉措，臨床試驗審批、新藥上市與政府用藥補貼評估將全線加快步伐。
臨床試驗審批減半至15天，統一跨機構標準
等新藥落地，最耗時的往往是前置審批流程。衛生部此次針對審批周期大幅鬆綁：部分風險較低的第三期臨床試驗，審批時間將從現有的30天減半至15天。第三期臨床試驗往往是藥品推向市場前至關重要的一環，此環節提速將直接縮短新藥進入醫院的時間。
到2027年初，當局還將為臨床試驗贊助方提供更完善的配套支援，涵蓋前期監管諮詢、協助對接研究員以及多中心試驗的協調。王乙康指出，以往跨多家醫療機構開展臨床試驗，各機構流程與要求各異，造成不少阻礙；接下來官方將制定統一的監管諮詢機制與審批範本，打通多機構協同試驗的瓶頸。
We are determined to make the change, and make Singapore much more competitive in clinical trials. 新藥獲批與補貼評估並行，周期縮減至6到9個月
新藥獲准上市後，患者能否負擔得起，很大程度取決於是否納入政府補貼。按以往做法，衛生科學局（HSA）批准一款新藥後，衛生部醫療成效署（ACE）才啟動衛生技術評估（HTA），核算藥物成本與臨床效益，通常需耗時整整一年補貼方案才能敲定。
今年11月起，該流程將迎來重大調整。兩家機構將設立優先通道，針對特定創新健康產品啟動「雙軌並行」流程——HSA評估安全性的同時，ACE同步開展效益評估。新藥獲批後的補貼決策周期縮短至6至9個月，為患者爭取到大半年的寶貴時間。
統一AI醫療監管，爭取世衛疫苗監管認證
監管提速的基石，是新加坡衛生科學局在國際上的公信力。HSA目前已獲得世界衛生組織（WHO）四級成熟度醫療器材監管機構認證，也是世衛認可的藥品監管機構。王乙康表示，當局接下來的重點目標是爭取獲得世衛組織的疫苗監管機構認證，進一步夯實本地公共衛生防禦基礎。
與此同時，隨著人工智慧深度融入臨床診療，AI醫療硬體、算法服務及醫生臨床應用各自適用不同監管規則，容易讓業界產生混淆。繼9月9日國會通過相關法案後，這些分散的權責正由HSA集中統籌監管。當局還計劃在2027年上半年成立行業諮詢委員會，吸納前沿經驗，確保監管機制與技術演進保持同步。
📌 要點總結
✦ 低風險第三期臨床試驗審批期由30天壓縮至15天，2027年推行統一審批模板
✦ 11月起設立衛生技術評估優先通道，新藥補貼決定周期縮短至獲批後6至9個月
✦ 醫療AI監管權限統一歸攏至衛生科學局，HSA同步衝刺世衛疫苗監管認證
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