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新加坡脐带血库StemCord的严格安全措施与质量控制

2024/06/05
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新加坡,一个商业建筑内隐藏着被严格保护的宝贵资源——脐带血。

去年11月,新加坡另一家私人脐带血库Cordlife发生了严重的储存事故,导致2200个脐带血单位损坏,5300个单位因存放在不适合长期储存的容器中而无法使用。该事件引发了公众对脐带血库安全性的广泛关注。

从收集到储存,StemCord的首席执行官Valerie Wong解释了脐带血的处理流程。在婴儿出生后,脐带血被抽入无菌血袋,并存放在医院的容器中,每天两次记录温度。StemCord自2002年获得许可证以来,已管理超过50000份脐带血样本。

脐带血在医院被验证和记录后,使用装有冰袋的冷藏袋运送至实验室。在实验室中,每个样本由一名专家单独处理,以避免混淆。处理过程包括将脐带血分离成血浆、红细胞和白细胞,整个过程在封闭的全自动系统中进行,以减少污染。

处理后的脐带血单位被分成两份,存放在两个低温袋中,以减少长期储存过程中的交叉污染风险。然后,使用受控速率冰箱将脐带血单位冷却至-180°C,随后迅速转移到检疫罐中,最终存放在两个不同的低温储罐中。

StemCord实施了严格的质量控制措施,包括计算机监控系统、密码锁定的储罐、环境监测系统以及每日补充液氮以保持低温。所有设备每年进行预防性维护,确保脐带血单位的最佳条件。

在Cordlife的案例中,该公司表示遵循严格的质量控制措施,包括检测传染病和其他污染物,以及记录和跟踪每个单元以保持可追溯性。实验室监控系统全天候监控设备,确保环境条件和安全规程得到遵守。

新加坡脐带血库(SCBB)是该国唯一的公共脐带血库,但未接受采访请求。第三家私人脐带血库Cryoviva也未回应询问。

在新加坡,脐带血库至少每两年接受一次检查,包括确保工作人员训练有素、设备得到维护以及遵循程序和政策。卫生部表示,每当有感染控制等关注领域时,也可以进行额外的有针对性的审计。银行亦应参与相关的外部质素评估计划,并审计他们的库存。

如果银行不遵守规定,可能会面临起诉、罚款、吊销牌照或施加限制。卫生部在过去五年中未收到关于脐带血库服务质量问题的反馈,除了收到的投诉外。

全球监管机构以及内部监管机构的两年一次的检查和审计,确保了脐带血库的安全性和可靠性。内部审计被认为是最彻底的,因为审计师熟悉内部流程、程序和员工。新加坡的康盛人寿(Cordlife)进行内部和外包内部审计,以确保最高标准的质量和安全。

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