新加坡臍帶血庫StemCord的嚴格安全措施與質量控制

2024/06/05   •   1萬閱
新加坡臍帶血庫安全與質量控制:了解新加坡臍帶血庫的嚴格監管體系,包括質量控制、安全審計和監管機構的職責。探索臍帶血處理流程,從收集、儲存到處理,確保臍帶血安全可靠。關注臍帶血庫質量問題及監管措施,保障新生兒的健康。

新加坡,一個商業建築內隱藏著被嚴格保護的寶貴資源——臍帶血。

去年11月,新加坡另一家私人臍帶血庫Cordlife發生了嚴重的儲存事故,導致2200個臍帶血單位損壞,5300個單位因存放在不適合長期儲存的容器中而無法使用。該事件引發了公眾對臍帶血庫安全性的廣泛關注。

從收集到儲存,StemCord的執行長Valerie Wong解釋了臍帶血的處理流程。在嬰兒出生後,臍帶血被抽入無菌血袋,並存放在醫院的容器中,每天兩次記錄溫度。StemCord自2002年獲得許可證以來,已管理超過50000份臍帶血樣本。

臍帶血在醫院被驗證和記錄後,使用裝有冰袋的冷藏袋運送至實驗室。在實驗室中,每個樣本由一名專家單獨處理,以避免混淆。處理過程包括將臍帶血分離成血漿、紅細胞和白細胞,整個過程在封閉的全自動系統中進行,以減少污染。

處理後的臍帶血單位被分成兩份,存放在兩個低溫袋中,以減少長期儲存過程中的交叉污染風險。然後,使用受控速率冰箱將臍帶血單位冷卻至-180°C,隨後迅速轉移到檢疫罐中,最終存放在兩個不同的低溫儲罐中。

StemCord實施了嚴格的質量控制措施,包括計算機監控系統、密碼鎖定的儲罐、環境監測系統以及每日補充液氮以保持低溫。所有設備每年進行預防性維護,確保臍帶血單位的最佳條件。

在Cordlife的案例中,該公司表示遵循嚴格的質量控制措施,包括檢測傳染病和其他污染物,以及記錄和跟蹤每個單元以保持可追溯性。實驗室監控系統全天候監控設備,確保環境條件和安全規程得到遵守。

新加坡臍帶血庫(SCBB)是該國唯一的公共臍帶血庫,但未接受採訪請求。第三家私人臍帶血庫Cryoviva也未回應詢問。

在新加坡,臍帶血庫至少每兩年接受一次檢查,包括確保工作人員訓練有素、設備得到維護以及遵循程序和政策。衛生部表示,每當有感染控制等關注領域時,也可以進行額外的有針對性的審計。銀行亦應參與相關的外部質素評估計劃,並審計他們的庫存。

如果銀行不遵守規定,可能會面臨起訴、罰款、吊銷牌照或施加限制。衛生部在過去五年中未收到關於臍帶血庫服務質量問題的反饋,除了收到的投訴外。

全球監管機構以及內部監管機構的兩年一次的檢查和審計,確保了臍帶血庫的安全性和可靠性。內部審計被認為是最徹底的,因為審計師熟悉內部流程、程序和員工。新加坡的康盛人壽(Cordlife)進行內部和外包內部審計,以確保最高標準的質量和安全。

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