新加坡：周一（2 月 14 日）宣布，卫生科学局 (HSA) 已授予 Novavax 的 Nuvaxovid COVID-19 疫苗在新加坡使用的临时授权。
该疫苗将于今年 2 月 3 日允许 18 岁及以上的个人使用。疫苗接种方案包括两剂 5 微克，相隔三周给药。
HSA 表示，第一批疫苗“预计将在未来几个月内抵达新加坡”。
临时授权是根据大流行特殊访问路线（PSAR）授予的。
“HSA 已审查该疫苗符合质量、安全性和有效性标准，并且对新加坡人口的益处大于风险，”它补充说。
“还咨询了来自 HSA 药物咨询委员会和传染病专家小组的两组专家，并同意 HSA 对 PSAR 授权的建议。”
Novavax 的 COVID-19 疫苗是一种基于蛋白质的候选疫苗 ，由 SARS-CoV-2 的第一株病毒的基因序列设计而成，SARS-CoV-2 是导致 COVID-19 的病毒。
Novavax 此前表示，疫苗储存在 2 摄氏度至 8 摄氏度之间，可以利用现有的疫苗供应和冷链渠道。
临床试验
HSA 的临床审查基于在美国、墨西哥和英国进行的两项 3 期临床研究，其中包括 40,000 多名年龄在 18 至 95 岁之间的临床试验参与者。
“结果表明，Nuvaxovid 对有症状的 COVID-19 的疫苗效力约为 90%，在预防严重的 COVID-19 方面有 100% 的效力，”HSA 说。
“它对 Alpha 变体显示出一致的疗效，但没有关于 Delta 和 Omicron 变体的数据，因为这些变体在 Novavax 进行临床试验时并不普遍。”
当局表示，根据迄今为止临床试验的数据，Nuvaxovid 的安全性“与新加坡其他注册疫苗基本一致”。
接受者可能经历的常见副作用包括注射部位疼痛和/或压痛、疲劳、头痛和肌肉疼痛。
HSA 说：“这些症状通常是与疫苗接种相关的反应，预计是身体对 COVID-19 建立免疫力的自然反应的一部分。这些副作用通常会在几天内自行消退。”
HSA 表示，与所有疫苗一样，“总是有一小部分易感人群”在接种疫苗后可能会出现严重的过敏反应，包括那些有过敏反应史的人。
过敏反应是快速发生的严重过敏反应。
“在这种情况下，应立即就医。对第一剂 Nuvaxovid 产生过敏反应的人不应给予第二剂，”当局补充说。
“目前还没有严重免疫功能低下者和 18 岁以下人群的安全性和有效性数据。因此，不能就这些人使用疫苗提出建议。”
作为 PSAR 下临时授权的条件，Novavax 需要监测 Nuvaxovid 的长期疗效，以确定针对 COVID-19的保护持续时间。
还需要在较长时期内跟进疫苗的安全性，以确定其整体安全性，包括在“特殊人群”中，如免疫功能低下的人、孕妇和儿童。
“HSA 将积极审查不断发展的疫苗有效性和安全性数据，以确保疫苗的益处继续超过已知风险，”它说。
“PSAR 临时授权可能随时终止；例如，如果新数据表明收益不再超过风险。要获得完全注册，Novavax 将需要根据现行国际标准提交完整的数据集。”
