新加坡卫生科学局 评估诺瓦瓦克斯疫苗

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新加坡卫生科学局 评估诺瓦瓦克斯疫苗

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美国制药公司诺瓦瓦克斯(Novavax)向新加坡卫生科学局提出申请,在流行病特别采用程序下临时授权使用其冠病疫苗。当局目前正在评估诺瓦瓦克斯所提交的相关数据,评估时间介于数个星期到数个月。

根据诺瓦瓦克斯发出的文告,公司已向新加坡卫生科学局提交两项疫苗第三阶段临床试验的相关数据,供当局进行评估。

疫苗有效性达90.4%

其中一项名为PREVENT-19的临床试验结果显示,诺瓦瓦克斯疫苗对中度和严重疾病有百分之百的保护,疫苗的有效性达90.4%。共有3万名来自美国和墨西哥的参与者参加这项临床试验。

另一项有1万5000人参与的临床试验结果显示,疫苗对抗原病毒株的有效性达96.4%、对抗阿尔法毒株的有效性为86.3%,疫苗的整体有效性达到89.7%。

据新媒报道,新加坡今年1月和诺瓦瓦克斯签署预购协定,购买这款采用重组蛋白技术的冠病疫苗,首批疫苗预计最迟在今年底运抵狮城。

新加坡卫生科学局受询时说,诺瓦瓦克斯于周一(11月22日)提交数据,申请在流行病特别采用程序下,批准使用这款疫苗。

新加坡卫生科学局已对数据展开仔细和彻底的评估,以在批准使用瓦瓦克斯疫苗之前,确保这款疫苗在质量、安全和有效性方面符合标准。

新加坡卫生科学局说,评估所需的时间取决于数据的完整性,以及公司需要多长的时间来答复当局在监管评估过程中,可能出现的提问。

若数据完整并符合标准,评估所需的时间为数个星期;若数据不足、资料出现前后不一的情况,评估所需的时间可能长达数个月。

新加坡卫生科学局将会适时公布监管决定。

文/图:互联网

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