衛生科學局深化國際合作 推動生物醫藥產業發展

2026/03/14   •   974閱
新加坡衛生科學局強力推進國際醫療合作,與馬來西亞實現醫療器械監管互認,大幅縮短審批周期,惠及百餘家醫療機構與患者;同時與烏茲別克簽署醫藥安全備忘錄,依託世界衛生組織ML4級權威認證,推動藥品與先進療法跨境流通。2026年更將升級為醫療器械單一審核程序正式成員,加速全球安全醫療產品的普及與創新。
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衛生科學局深化國際合作。(圖:衛生科學局)

新加坡衛生科學局將深化國際合作,包括加強同馬來西亞及烏茲別克監管機構的合作,讓相關領域的患者、醫療機構和行業從業員,更容易獲得藥品、醫療器械和其他醫療創新產品。

衛生科學局和馬來西亞醫療器械管理局(MDA)星期三(11日)宣布,全面實施雙方的醫療器械監管互認計劃。

從今年3月起,已在衛生科學局註冊的醫療器械在進入馬國市場時,可獲得更快速的審批流程,而已在馬來西亞醫療器械管理局註冊的醫療器械,在進入新加坡市場時審批過程也會更快速。

「自項目啟動以來,至少已有15款在衛生科學局註冊的產品,獲得了馬國醫療器械管理局的批准。」

同烏茲別克簽署醫藥安全合作備忘錄

另外,衛生科學局星期一(3月9日)也同烏茲別克衛生當局簽署合作備忘錄,推動雙方在藥品、醫療器械及先進治療產品監管、監管科學與技術合作、數碼化與創新經驗分享等方面的合作。

目前,烏茲別克已認可達到世界衛生組織(WHO)藥品監管成熟度4級(ML4)的監管機構,鑒於我國衛生科學局已達到ML4級別,烏茲別克可以信賴我國衛生科學局的審批結果。

我國也計劃在2026年下半年申請成為醫療器械單一審核程序(Medical Device Single Audit)的正式成員。

如果成功申請加入,衛生科學局將從目前的官方觀察員身份升級為正式成員,有助於加強衛生科學局對醫療器械製造商的監管,同時也讓患者可以更快速獲得更安全、更有效的醫療器械。

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