示意圖。（圖：iStock）
衛生科學局目前沒有接到莫德納（Moderna）mRNA季節性流感疫苗的任何監管申請。
衛生部兼人力部高級政務部長許寶琨醫昨天（2日）在國會答覆楊厝港單選區議員葉漢榮詢問時說，衛生科學局向來獨立履行其監管職責。
不過，在醫療監管領域，監管機構之間存在廣泛合作與交流；聲譽卓著的監管機構往往會成為其他機構的參考。新加坡既是他國借鑑的對象，也會參考其他信譽良好的地區。
葉漢榮指出，近期美國食品藥品監督管理局（FDA）在批准莫德納mRNA流感疫苗方面表現出猶豫，顯示全球各地監管機構在評估上可能存在不同看法。他詢問，衛生科學局如何確保當局的決定並非僅僅與美國或英國等監管機構保持一致。
許寶琨表示，衛生科學局會對所有監管審批申請進行獨立評估，採用以科學為基礎的評估方法，由熟悉相關領域的專家團進行審查。
「我們會審閱所有尋求在本地註冊產品的製造商所提交的全面數據，包括質量、安全性及有效性等參數，以及第三期隨機對照臨床試驗的數據。同時，我們也會評估有關研究的試驗方法，以及樣本規模是否足以支持相關產品的註冊申請。」
他表示，當局也會審視產品上市後的跟進期是否充足，通常至少超過六個月，以確保在產品推出市場後，不會出現先前在隨機對照臨床試驗中沒被發現的不良副作用。
此外，製造商必須提供符合優良生產規範的證明，包括詳細的生產流程、質量控制數據、檢測方法及驗收標準，以便當局評估製造商所生產的每一批產品是否保持一致並符合質量標準。
許寶琨說，當局也會審查可以證明疫苗或相關產品是否能在整個儲存期間維持有效性與安全性的穩定性數據。
