示意图。（图：iStock）
卫生科学局目前没有接到莫德纳（Moderna）mRNA季节性流感疫苗的任何监管申请。
卫生部兼人力部高级政务部长许宝琨医昨天（2日）在国会答复杨厝港单选区议员叶汉荣询问时说，卫生科学局向来独立履行其监管职责。
不过，在医疗监管领域，监管机构之间存在广泛合作与交流；声誉卓著的监管机构往往会成为其他机构的参考。新加坡既是他国借鉴的对象，也会参考其他信誉良好的地区。
叶汉荣指出，近期美国食品药品监督管理局（FDA）在批准莫德纳mRNA流感疫苗方面表现出犹豫，显示全球各地监管机构在评估上可能存在不同看法。他询问，卫生科学局如何确保当局的决定并非仅仅与美国或英国等监管机构保持一致。
许宝琨表示，卫生科学局会对所有监管审批申请进行独立评估，采用以科学为基础的评估方法，由熟悉相关领域的专家团进行审查。
“我们会审阅所有寻求在本地注册产品的制造商所提交的全面数据，包括质量、安全性及有效性等参数，以及第三期随机对照临床试验的数据。同时，我们也会评估有关研究的试验方法，以及样本规模是否足以支持相关产品的注册申请。”
他表示，当局也会审视产品上市后的跟进期是否充足，通常至少超过六个月，以确保在产品推出市场后，不会出现先前在随机对照临床试验中没被发现的不良副作用。
此外，制造商必须提供符合优良生产规范的证明，包括详细的生产流程、质量控制数据、检测方法及验收标准，以便当局评估制造商所生产的每一批产品是否保持一致并符合质量标准。
许宝琨说，当局也会审查可以证明疫苗或相关产品是否能在整个储存期间维持有效性与安全性的稳定性数据。
