至少一款快速抗原检测仪获准延长有效期 从15个月到24个月

2023年06月27日   •   1881次阅读

至少一款快速抗原检测仪获准延长有效期 从15个月到24个月

在本地售卖的至少一款快速抗原检测仪获卫生科学局批准,产品的有效期从15个月延长到24个月。卫生科学局是根据分销商提交的有效期验证研究报告批准申请。报告显示检测仪如果在两年内使用,检测结果依旧准确。

卫生科学局答复本台询问时证实,这款快速抗原检测仪去年11月获批准延长有效期。打个比方检测仪的生产日期是2022年2月15日,新的有效期就是2024年2月14日。如果产品没有显示生产日期,公众可上品牌网站查询,用包装外的生产批号对照新的有效期。

医疗器械供应商产品专家吕品说:“我们提交的这份报告研究的名字叫实时稳定性研究。这是一份长达两年多的研究,评估了检测仪的性能,长时间里在特定的储存条件下,它真实的性能的反应,就是是否能准确地给出测试的结果。”

业者说公司进口的另一款快速抗原检测仪,今年1月也获准延长有效期。

新加坡理工学院化学与生命科学学系高级讲师,赵圣豪博士说:“在这个检测仪里头会有一个特殊的膜,这个膜会让能够测试冠状病毒的抗体粘附在上面。在制作的过程中会有一个干燥的过程,也就是把这个上面的水分移走,用这个干燥保存的方法,抗体会有比较长的保质期,一年到两年。”

国立大学医院内科部门感染科高级顾问医生,淡马亚教授表示:“因为这些检测仪是在疫情暴发初期赶着制造的,很显然当时制造商不知道真的有效期,他们采取了谨慎的做法。如果产品确实过期建议不要使用,因为经过一段时间,成分会退化而变得无效。最终可能会得到假阳性或假阴性的测试结果。”

卫生科学局表示,如果公司能证实检测仪的稳定性和准确性,可向当局申请延长产品有效期。

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