多年来，新加坡的生物制药行业一直稳步增长，已成为该国经济的重要贡献者。新加坡扎实的技术人才基础、强大的制造能力和繁荣的研发生态系统，吸引了众多生物医药公司在新加坡注册，并且吸引了很多制药和生物科技公司在此设立研发与生产设施，像葛兰素史克、默沙东和罗氏等企业已经在新加坡开展了一系列的商业活动，包括供应链管理、监管和医疗事务。8家全球排名前十的制药公司都在新加坡设有工厂，这些企业及工厂为来自全球的患者提供服务，并与不断增长的亚洲市场建立联系。
01 为什么生物医药公司纷纷到新加坡注册？
1.首屈一指的商业中心
新加坡作为地处亚洲心脏地带的领先生物医学中心，是企业开发和生产新产品，以更好地满足亚洲的医疗保健需求的首选之地。企业受益于新加坡亲商的环境、基础设施、人才和创新生态系统，以及新加坡邻近亚洲其他国家和地区的优势。
2.世界级的制造能力
新加坡是生物医药制造工厂的理想园地，推出和生产了不少创新产品。辉瑞、诺华、赛诺菲、艾伯维和安进等行业领导者在新加坡都设有全球制造中心，生产包括活性药物成分、药物产品和生物药物物质等各种产品。自2014年以来，新加坡经济发展局（EDB）还与业界合作，制定了新的人才培训计划。在过去30年里，像美国食品和药物管理局这样的监管机构定期对本地设施进行审查，但均未对在新加坡的这些设施提出过重大意见，这说明新加坡的基础设施和劳动力高质量的可靠性，增强了制药投资者在此扩大业务的信心。
3.创新生态系统
新加坡拥有强大的临床试验生态系统，拥有由公立和私立医院、研究机构和合同研究组织 (CRO) 组成的网络。这个生态系统为进行临床试验提供了有利的环境，并有助于吸引跨国制药公司到新加坡开展临床研究活动。即使药物发现和开发模式受监管变化和颇具挑战的研发生产力影响正不断变化，新加坡广泛和综合的研究生态系统仍然可以为制药公司提供影响力和创造价值的能力。在这里，企业可以与关键的意见领袖、研究机构、新兴生物科技公司以及临床和合同研究组织建立伙伴关系，以迅速推进管线资产。到目前为止，新加坡卫生和生物医学科学领域已获得40亿新元的公共部门研究资金。
4.政府政策支持
新加坡政府以其对生物制药业的支持性政策而闻名，其中包括生物医学科学计划和新加坡医药创新计划 (PIPS) 等举措。这些举措为研发活动提供资金和支持，并有助于为制药业的发展创造有利的环境。
5.强大的知识产权保护
新加坡拥有强大的知识产权保护制度，制定了强有力的法律来保护专利、商标和版权。这为制药公司开展研发活动和保护其知识产权提供了有利的环境。
6.更易获得资金
新加坡拥有发达的金融生态系统，可以获得多种资金来源，包括风险投资、私募股权和政府补助。这有助于为制药公司提供必要的资金来发展业务和寻求新机遇。
7.强大的监管框架
新加坡拥有强大的制药业监管框架，对质量、安全和功效有严格的标准。这有助于确保制药公司能够满足必要的监管要求并在其运营中保持高标准。
8.100%的本地或外国股权
在新加坡开展生物医药业务的好处之一是可以做到100%的本地或外国股权。此外，还可以根据公司章程随时发行新股或转让现有股份。
02 怎样注册新加坡生物医药公司？
1.决定公司名称
注册新加坡生物医药公司的第一步是选择公司名称，并通过新加坡会计与企业管理局（ACRA）的在线商业注册和备案门户网站Bizfile +提交名称申请。您提议的公司名称不能与现有名称相同，也不能包含禁止和不受欢迎的词。
2.选择常驻董事
接下来，您需要选择您公司的常驻董事，因为《公司法》要求新加坡的每家公司至少需要一名常驻董事。常驻董事应该是新加坡公民、新加坡永久居民或已获得创业准证、就业准证或家属准证的人。
同时，您还可以开始确定谁是您生物医药公司的股东。要求至少有1个，最多50个股东，股东不限于个人，它可以是个人或其他法人实体，例如另一家公司甚至信托。
3.准备好资金
所有企业都需要资金，尤其是在开展生物医学业务时，这很重要，因为您将使用这笔资金购买资产并维持业务运营。在这里可以选择的有两种形式：债务和股权。股权是指股权投资者通过股票的形式获得公司的所有权地位，它通常意味着不涉及偿还资金的直接义务。而债务是指未来必须连本带息偿还的贷款和其他类型的信贷。
4.聘请专业公司
您可以在新加坡聘请企业服务提供商，来确保准备好所有文书工作，并将所有文件都成功提交给新加坡会计与企业管理局（ACRA）。您可以直接聘请金阁顿为您注册生物医药公司，如果您有注册生物公司的需要，您可以扫描文章末端的二维码咨询金阁顿专业顾问。
5.聘请公司秘书
所有公司都必须在其成立后的六个月内任命一名公司秘书，但是需要注意的是，唯一董事或股东不能担任公司秘书，并且公司秘书必须是新加坡居民。
03 新加坡生物医药公司执照
在新加坡，在发布生物医药产品之前，需要申请产品许可证。产品许可证由新加坡卫生科学局 (HSA) 颁发，该监管机构负责监督新加坡生物医学产品的安全、质量和功效。 但是，您首先需要确定您是制造商还是进口商和批发商，因为您需要的许可证是不同的。
如果您是进口商或批发商，则需要确定您进口的是什么。例如，您可以进口或批发供临床使用的治疗产品，或者您可以进口仅供船舶/飞机供应、出口或非临床用途的治疗产品，甚至是兽医用产品，甚至仅供临床试验使用的产品。进口商或批发商的许可证中需要指定“负责人”(RP)。此人由被许可人雇用和任命，以实施和维护符合良好分销规范 (GDP) 标准的有效质量管理体系。如果贵公司经营以下任何一项业务，则进口商或批发商执照中指定的 RP 必须是注册药剂师： a.仅限药房使用的药品 (P) 或仅限处方药 (POM) 供当地使用； b.供患者使用的未注册治疗产品。
如果您是制造商，则需要提交某些文件才能获得许可，这是一个较长的申请。您还需要遵守良好生产规范 (GMP) 标准。这涵盖了所有治疗产品制造商，包括装配商。当新加坡卫生科学局 (HSA) 收到您的许可申请后，他们将联系您的公司安排预批准审核。将向您发送一封预审核函，告知您 GMP 审核的日期。
您的现场主文件 (SMF) 应根据 PIC/S 出版物网站上的制药商关于准备现场主文件 (SMF) 的解释性说明来准备。您的 SMF 中需要解决以下主题：
①一般信息； ②药品质量体系； ③人员； ④场地和设备； ⑤文档； ⑥生产； ⑦质量控制； ⑧外包活动； ⑨投诉和产品召回； ⑩自检。
如果您的生物医药企业符合 GMP 标准，将在审核结束后十个工作日内向您授予制造商许可证。获得许可证后，您的公司需要遵守例行审计，以确保其保持合规性。例行审计的频率将取决于风险变量，例如您公司的活动和您对监管标准的遵守程度，突击审计也是可能的。
04 在新加坡注册的生物医药公司名企介绍（部分）
新加坡的生物制药行业由跨国公司 (MNC) 和本地公司组成，重点是药物发现和开发以及制造。该行业的一些主要跨国公司包括葛兰素史克、辉瑞、诺华和罗氏，而本地公司包括 A*STAR 的生物工艺技术研究所和 Esco Aster。
1.跨国生物医药公司（MNC）
①葛兰素史克（GSK）
葛兰素史克是一家总部位于英国的制药公司，在新加坡拥有强大的影响力。该公司在新加坡的业务专注于制造和研发，尤其侧重于疫苗。GSK 在新加坡的工厂是该公司全球最大的疫苗生产基地之一，生产针对一系列疾病的疫苗，包括肝炎、肺炎球菌病和流感。GSK 在新加坡也有重要的研发机构，专注于癌症、呼吸系统疾病和传染病等疾病的药物发现和开发。
②辉瑞（Pfizer）
辉瑞是一家总部位于美国的制药公司，在新加坡设有制造工厂。该公司的新加坡工厂专注于生物制剂制造，是辉瑞全球最大的制造基地之一。该工厂生产一系列生物制品，包括单克隆抗体、酶和疫苗。辉瑞在新加坡的研发部门也有很强的影响力，专注于癌症、心血管疾病和罕见病等疾病的药物发现。
