多年來，新加坡的生物製藥行業一直穩步增長，已成為該國經濟的重要貢獻者。新加坡紮實的技術人才基礎、強大的製造能力和繁榮的研發生態系統，吸引了眾多生物醫藥公司在新加坡註冊，並且吸引了很多製藥和生物科技公司在此設立研發與生產設施，像葛蘭素史克、默沙東和羅氏等企業已經在新加坡開展了一系列的商業活動，包括供應鏈管理、監管和醫療事務。8家全球排名前十的製藥公司都在新加坡設有工廠，這些企業及工廠為來自全球的患者提供服務，並與不斷增長的亞洲市場建立聯繫。
01 為什麼生物醫藥公司紛紛到新加坡註冊？
1.首屈一指的商業中心
新加坡作為地處亞洲心臟地帶的領先生物醫學中心，是企業開發和生產新產品，以更好地滿足亞洲的醫療保健需求的首選之地。企業受益於新加坡親商的環境、基礎設施、人才和創新生態系統，以及新加坡鄰近亞洲其他國家和地區的優勢。
2.世界級的製造能力
新加坡是生物醫藥製造工廠的理想園地，推出和生產了不少創新產品。輝瑞、諾華、賽諾菲、艾伯維和安進等行業領導者在新加坡都設有全球製造中心，生產包括活性藥物成分、藥物產品和生物藥物物質等各種產品。自2014年以來，新加坡經濟發展局（EDB）還與業界合作，制定了新的人才培訓計劃。在過去30年里，像美國食品和藥物管理局這樣的監管機構定期對本地設施進行審查，但均未對在新加坡的這些設施提出過重大意見，這說明新加坡的基礎設施和勞動力高質量的可靠性，增強了製藥投資者在此擴大業務的信心。
3.創新生態系統
新加坡擁有強大的臨床試驗生態系統，擁有由公立和私立醫院、研究機構和合同研究組織 (CRO) 組成的網絡。這個生態系統為進行臨床試驗提供了有利的環境，並有助於吸引跨國製藥公司到新加坡開展臨床研究活動。即使藥物發現和開發模式受監管變化和頗具挑戰的研發生產力影響正不斷變化，新加坡廣泛和綜合的研究生態系統仍然可以為製藥公司提供影響力和創造價值的能力。在這裡，企業可以與關鍵的意見領袖、研究機構、新興生物科技公司以及臨床和合同研究組織建立夥伴關係，以迅速推進管線資產。到目前為止，新加坡衛生和生物醫學科學領域已獲得40億新元的公共部門研究資金。
4.政府政策支持
新加坡政府以其對生物製藥業的支持性政策而聞名，其中包括生物醫學科學計劃和新加坡醫藥創新計劃 (PIPS) 等舉措。這些舉措為研發活動提供資金和支持，並有助於為製藥業的發展創造有利的環境。
5.強大的智慧財產權保護
新加坡擁有強大的智慧財產權保護制度，制定了強有力的法律來保護專利、商標和版權。這為製藥公司開展研發活動和保護其智慧財產權提供了有利的環境。
6.更易獲得資金
新加坡擁有發達的金融生態系統，可以獲得多種資金來源，包括風險投資、私募股權和政府補助。這有助於為製藥公司提供必要的資金來發展業務和尋求新機遇。
7.強大的監管框架
新加坡擁有強大的製藥業監管框架，對質量、安全和功效有嚴格的標準。這有助於確保製藥公司能夠滿足必要的監管要求並在其運營中保持高標準。
8.100%的本地或外國股權
在新加坡開展生物醫藥業務的好處之一是可以做到100%的本地或外國股權。此外，還可以根據公司章程隨時發行新股或轉讓現有股份。
02 怎樣註冊新加坡生物醫藥公司？
1.決定公司名稱
註冊新加坡生物醫藥公司的第一步是選擇公司名稱，並通過新加坡會計與企業管理局（ACRA）的在線商業註冊和備案門戶網站Bizfile +提交名稱申請。您提議的公司名稱不能與現有名稱相同，也不能包含禁止和不受歡迎的詞。
2.選擇常駐董事
接下來，您需要選擇您公司的常駐董事，因為《公司法》要求新加坡的每家公司至少需要一名常駐董事。常駐董事應該是新加坡公民、新加坡永久居民或已獲得創業准證、就業准證或家屬准證的人。
同時，您還可以開始確定誰是您生物醫藥公司的股東。要求至少有1個，最多50個股東，股東不限於個人，它可以是個人或其他法人實體，例如另一家公司甚至信託。
3.準備好資金
所有企業都需要資金，尤其是在開展生物醫學業務時，這很重要，因為您將使用這筆資金購買資產並維持業務運營。在這裡可以選擇的有兩種形式：債務和股權。股權是指股權投資者通過股票的形式獲得公司的所有權地位，它通常意味著不涉及償還資金的直接義務。而債務是指未來必須連本帶息償還的貸款和其他類型的信貸。
4.聘請專業公司
您可以在新加坡聘請企業服務提供商，來確保準備好所有文書工作，並將所有文件都成功提交給新加坡會計與企業管理局（ACRA）。您可以直接聘請金閣頓為您註冊生物醫藥公司，如果您有註冊生物公司的需要，您可以掃描文章末端的二維碼諮詢金閣頓專業顧問。
5.聘請公司秘書
所有公司都必須在其成立後的六個月內任命一名公司秘書，但是需要注意的是，唯一董事或股東不能擔任公司秘書，並且公司秘書必須是新加坡居民。
03 新加坡生物醫藥公司執照
在新加坡，在發布生物醫藥產品之前，需要申請產品許可證。產品許可證由新加坡衛生科學局 (HSA) 頒發，該監管機構負責監督新加坡生物醫學產品的安全、質量和功效。 但是，您首先需要確定您是製造商還是進口商和批發商，因為您需要的許可證是不同的。
如果您是進口商或批發商，則需要確定您進口的是什麼。例如，您可以進口或批發供臨床使用的治療產品，或者您可以進口僅供船舶/飛機供應、出口或非臨床用途的治療產品，甚至是獸醫用產品，甚至僅供臨床試驗使用的產品。進口商或批發商的許可證中需要指定「負責人」(RP)。此人由被許可人雇用和任命，以實施和維護符合良好分銷規範 (GDP) 標準的有效質量管理體系。如果貴公司經營以下任何一項業務，則進口商或批發商執照中指定的 RP 必須是註冊藥劑師： a.僅限藥房使用的藥品 (P) 或僅限處方藥 (POM) 供當地使用； b.供患者使用的未註冊治療產品。
如果您是製造商，則需要提交某些文件才能獲得許可，這是一個較長的申請。您還需要遵守良好生產規範 (GMP) 標準。這涵蓋了所有治療產品製造商，包括裝配商。當新加坡衛生科學局 (HSA) 收到您的許可申請後，他們將聯繫您的公司安排預批准審核。將向您發送一封預審核函，告知您 GMP 審核的日期。
您的現場主文件 (SMF) 應根據 PIC/S 出版物網站上的製藥商關於準備現場主文件 (SMF) 的解釋性說明來準備。您的 SMF 中需要解決以下主題：
①一般信息； ②藥品質量體系； ③人員； ④場地和設備； ⑤文檔； ⑥生產； ⑦質量控制； ⑧外包活動； ⑨投訴和產品召回； ⑩自檢。
如果您的生物醫藥企業符合 GMP 標準，將在審核結束後十個工作日內向您授予製造商許可證。獲得許可證後，您的公司需要遵守例行審計，以確保其保持合規性。例行審計的頻率將取決於風險變量，例如您公司的活動和您對監管標準的遵守程度，突擊審計也是可能的。
04 在新加坡註冊的生物醫藥公司名企介紹（部分）
新加坡的生物製藥行業由跨國公司 (MNC) 和本地公司組成，重點是藥物發現和開發以及製造。該行業的一些主要跨國公司包括葛蘭素史克、輝瑞、諾華和羅氏，而本地公司包括 A*STAR 的生物工藝技術研究所和 Esco Aster。
1.跨國生物醫藥公司（MNC）
①葛蘭素史克（GSK）
葛蘭素史克是一家總部位於英國的製藥公司，在新加坡擁有強大的影響力。該公司在新加坡的業務專注於製造和研發，尤其側重於疫苗。GSK 在新加坡的工廠是該公司全球最大的疫苗生產基地之一，生產針對一系列疾病的疫苗，包括肝炎、肺炎球菌病和流感。GSK 在新加坡也有重要的研發機構，專注於癌症、呼吸系統疾病和傳染病等疾病的藥物發現和開發。
②輝瑞（Pfizer）
輝瑞是一家總部位於美國的製藥公司，在新加坡設有製造工廠。該公司的新加坡工廠專注於生物製劑製造，是輝瑞全球最大的製造基地之一。該工廠生產一系列生物製品，包括單克隆抗體、酶和疫苗。輝瑞在新加坡的研發部門也有很強的影響力，專注於癌症、心血管疾病和罕見病等疾病的藥物發現。
