新加坡离打上新冠疫苗还有多远

2020年08月08日   •   4万次阅读

早前,新加坡跨部门抗疫工作小组在记者会回答提问时表示:将于8月第一周完成所有客工宿舍的检测。

8月7日,是这个承诺期限的最后一天。

然而在8月5日,新加坡的单日新增确诊人数达到908例,消息一出,整个坡岛都震惊了。对此,政府给出的解释是,大规模的客工检测也可能会导致接下来几天的单日新增病例都会处于比较高的状态。

有网友表示:“这是快要到日子了,开始冲业绩了吗?”

“冲业绩”的描述只是大家在面对这种令人哭笑不得的状况时不得已的乐观。

随着客工宿舍的疫情检测接近尾声,新加坡政府表示:到8月底,预计90%的客工会复工

即便政府一再强调,到了八月中旬,新加坡的单日新增就会开始逐步减少,但是疫情再次反扑的危险依然没有远离新加坡,远离我们。

早前,世界卫生组织曾表示:在成功研发出安全有效的疫苗前,新冠病毒仍对全球构成重大威胁。

或许只有等到疫苗研制成功并正式投入使用的那天,我们才能稍稍放心下来。

那么问题来了:身在新加坡的我们,离打上新冠疫苗,到底还有多远?

01. 新冠疫苗“太难了”

这里要告诉大家一个悲观的现实:疫苗研发一向是相当慢的。

埃博拉病毒于 1976 年发现,直到 2017 年,第一个疫苗才研发成功,花了三十多年。

第一个艾滋病疫苗早在 1987 年就开始进行临床试验,但三十多年过去了,全世界有数十个疫苗进入临床,至今仍未有一个成功。

据统计,一支疫苗的平均研发周期是 8 到 20 年,超过了大多数药物的平均水平,同时耗资数亿至数十亿美金。

所以,疫苗的研发一向是“三耗”:耗时、耗钱、耗力。

不幸中的万幸,新冠疫苗是人类有史以来,在研发环节投入最密集、团队最多、推进速度最史无前例的疫苗。

下图中是国际组织提倡的、紧急疫苗研发和交付可能采用的流程,由于重叠进行临床试验、审批和生产,新冠疫苗研发的流程将大大加速,最乐观可以在 2020 年底推出

乐观的声音有很多。连比尔·盖茨都说,预期的理想疫苗在 9 个月之内就能出现。

然而,也只是研制出来。

疫苗从研制成功到投入使用,还有很长的一段路要走。可以说,更加令人煎熬的,是对疫苗有效性、安全性漫长而反复的验证过程。

疫苗的临床试验和药品一样,共分四期。每种疫苗都需要经过四期临床试验,包括上市前的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期,以及上市后的第Ⅳ期。

I 期的受试者人数一般不多,主要关注安全性,兼顾有效性。II 期临床才是主要关注有效性的,之后还要通过 III 期临床的大规模长期观察。

有史以来,人类疫苗研发的总成功率大概为 7%,进入临床试验阶段的疫苗最终的成功率也仅有 17%。

按照以往经验,新冠肺炎目前研发中的疫苗虽然在理论上全都可行,但最终可能都会被一轮轮筛选淘汰,能留下几个已是万幸。

要知道,许多失败的疫苗不是败在 I 期、II 期临床试验,而是败在参与人数更多的 III 期临床试验中。

而且,临床试验的时间是很难被大量压缩的。筛选合适的病人入组需要时间,观察病人对疫苗的免疫反应也需要时间。疫苗的安全、稳定和有效性需要格外慎重,一茬一茬地测试,反复调试疫苗本身的要素、剂量、接种方式。

之所以要耗时如此之久,是由疫苗的运作原理决定的。

简单地说,疫苗是通过将灭活或减毒的病原体或其部分结构注入人或动物体内,唤醒免疫细胞辨认、记忆抗原并生成相应的抗体,来使人或动物收获对某种疾病的免疫力的。其效用依赖于被注入机体后所诱发的免疫应答,因而研发及临床试验的各个环节都充满了未知。而如果想要打造一款在安全性、免疫反应强度、免疫持续期、时间及经济成本等方面均表现出色的疫苗,耗时长更是必然的。

一支疫苗,从研发到临床试验,就要一路披荆斩棘,翻山越岭。再算上之后的疫苗生产与大规模接种,更是难上加难。

根据 2017 年美国《疫苗》期刊的一项研究,新建一家单价疫苗制造厂的投入是 5000 万到 5 亿美元,多价疫苗厂更是高达 7 亿美元。而这还不算雇佣员工的费用。

面对全球需求,疫苗成功研制出来后还将面临加大生产规模、保证运输、确保公平等一系列问题。

难,实在是难。

02. 全球疫苗研发生产进度条

为应对疫情,全球各国都在密切关注新冠疫苗研发,并且进行相关布局。

根据世界卫生组织公布的新冠肺炎候选疫苗概况,截至7月24日,全球共有166支新冠病毒候选疫苗,其中141支处于临床前研究阶段,25支已进入临床试验阶段,并不断地有最新研究进展公布。

全球公认可行的几大新冠肺炎疫苗研发路线如下图所示,全球数十个团队的 166 种候选疫苗产品,都是从这些套路选一个,然后沿着自己选的路走下去。

最后到底哪条路能够走通,没有人知道。但是几个有代表性的国家的疫苗研发生产进度条拉到了哪里,我们倒是可以一起来看看:

——美国

7月最后一周,强生在研疫苗Ad26.COV2.S在比利时和美国先后启动了人体试验。

7月30日,强生公司宣布,其开发的主打新冠病毒疫苗在临床前研究中取得积极结果。根据医学杂志《自然》刊发的研究结果,强生为一批猕猴注射其研发的候选疫苗六周后,将猴子暴露在病原体之下,除一只显示少量病毒外,所有猕猴都对病毒拥有免疫。

强生首席科学官斯托费乐思在声明中表示,数据“显示我们的SARS-CoV-2候选疫苗引起了强烈的抗体反应,单一剂量便可提供保护。”他说:

“这一结果在我们推进疫苗研发、加大生产之际,给我们带来信心。”

8月6日,强生宣布,其杨森制药公司已与美国政府达成协议,将在美国国内大规模生产和提供1亿剂杨森的新冠疫苗,经美国食品和药物管理局(FDA)批准或紧急使用授权后,可在美国使用。

——法国

据参考消息称,法国企业赛诺菲在当地时间7月31日的一份公告中宣布,其与GSK联合研发的疫苗被美国“曲速行动”计划选中。该项计划通过与各大药企签约,力图让美国人尽快拿到新冠疫苗。具体来说,赛诺菲和GSK将拿到21亿美元,初期向美国提供1亿剂新冠疫苗。

赛诺菲解释说,这一合作“会给研发活动带来更多资金支持,也能帮助赛诺菲和GSK提高在美国的疫苗生产能力”。该企业还表示,另一个选项是在首批供货后再向美国提供5亿剂疫苗。

两家药企使用的技术是,依靠赛诺菲制造流感疫苗的重组蛋白质技术,加上GSK研发的预防传染病佐剂。前者表示会在9月开始进行Ⅰ期和Ⅱ期临床试验,年底进行Ⅲ期试验,希望在2021年上半年疫苗能够获批上市。

——俄罗斯

俄罗斯研制的一种新冠疫苗已于6月启动Ⅰ期临床试验。有一批受试者7月20日出院,他们均感觉良好。

俄罗斯加马列亚流行病与微生物学国家研究中心主任金茨堡早前表示,如果Ⅱ期、Ⅲ期临床试验顺利,首批俄制新冠疫苗有望于今年秋季投产。

早前,《瑞典日报》指出,俄罗斯政府将抢先一步,计划8月就批准疫苗。

8月1日,据俄罗斯新闻社(RIA)报道,俄罗斯卫生部长穆拉什科表示,俄罗斯大规模的新冠疫苗接种工作将在10月启动。他没有提供有关疫苗的具体详情,只表示医生和教师将率先接受疫苗接种。

这样一来,俄罗斯将在Ⅲ期临床试验结束前就开始大规模接种,而在Ⅲ期通常能发现新疫苗的主要副作用。

此外,据美国临床试验信息网站的数据,目前俄罗斯专家共在80名患者身上测试过该疫苗,瑞典卡罗琳医学院生物医学分析教授马蒂·塞尔贝里认为,参与测试的人数太少。

“在80多名患者身上试验之后就批准疫苗——真的不要这样做。要想搞清楚疫苗是否奏效,需要给数千人接种。只有这样才能获得关于疫苗效果和副作用的正确概念。”

这一消息曝出后,世界卫生组织也向俄罗斯建议,对任何药物都要经过精细的试验,并遵守一切安全使用规定。

——中国

目前,中国有包括国药集团中国生物、军事科学院军事医学研究院在内的多个团队的新冠疫苗进入临床试验阶段,成为全球研发新冠病毒疫苗成效最为显著的国家。

国药集团中国生物承担研发的灭活疫苗目前已经进入Ⅲ期临床试验阶段,并已具备大规模量产的能力,各项进度均处于全球领先地位。

国药集团中国生物技术股份有限公司董事长在接受记者专访时表示,乐观估计,国产新冠病毒灭活疫苗最快或于今年底或明年初上市。

近日,国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间通过国家相关部门组织的生物安全联合检查,具备使用条件。此前,该生产设施已取得新冠疫苗生产许可证。

康希诺生物的重组新冠肺炎疫苗也于2020年6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局办法的军队特需药品批件,有效期为一年。这意味着康希诺生物重组疫苗可以在军队内部使用,之前揭盲的Ⅱ期临床试验数据证实其具有良好的安全性和较高的体液免疫和细胞免疫应答水平。

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