新加坡卫生科学局与马来西亚医疗器材管理局在柬埔寨暹粒举行的第14届东盟医疗器材委员会会议期间，签署谅解备忘录。 （新加坡卫生科学局提供）
（新加坡讯）马来西亚将与新加坡在医疗器材监管方面深化合作，启动为期半年的简化医疗器材注册流程的试点计划，缩短两国医疗器材注册的审批时间。这也意味着患者可更快使用安全、创新和高品质的医疗科技。
新加坡卫生科学局（HSA）与马来西亚医疗器材管理局（简称MDA）周五（22日）发布联合文告指出，两家机构在柬埔寨暹粒举行的第14届东盟医疗器材委员会（AMDC）会议期间，签署一份谅解备忘录。
谅解备忘录旨在深化监管合作，并正式启动为期6个月的医疗器材监管互认试点计划。
从今年9月1日至明年2月28日，试点计划旨在简化B、C和D类医疗器材的注册流程。这有望透过相互认可对方的监管评估和批准，实现更快的审批、减少重复审查，从而降低成本并缩短产品上市时间，并且让患者更早获得安全、创新和高品质的医疗科技。这些器材包括：手术用具、诊断设备、植入人体的医疗设备等。
透过试点计划，两国监管机构将密切合作，测试简化途径、完善并制定清晰的互认途径标准操作程序、验证缩短的处理时间，并收集利益相关者的反馈，以便在试点结束后建立一个有效且可扩展的监管互认计划。
在马来西亚，已向新加坡当局注册的医疗器材，可透过马来西亚当局的合格评定机构，采用简化审查途径。有别于60个工作天的完整程序，简化后的过程预计只需30个工作天。器材随后将在30个工作天内完成注册。
在新加坡，已向马来西亚当局注册的器材，将受益于简化审查途径，所有B至D类医疗器材的审查时间可缩短多达30%。
