早前,世界卫生组织曾表示:在成功研发出安全有效的疫苗前,新冠病毒仍对全球构成重大威胁。
要说接种新冠疫苗这个事儿吧,在中国其实已经不是个新鲜消息了。
9月,在迈入临床试验阶段的6款中国疫苗中,中国生物承担研发的2款灭活疫苗已进入临床Ⅲ期试验阶段,并具备大规模量产的能力;
10月,中国新冠疫苗开放预约,留学生优先免费接种;
11月,中国国药集团有限公司党委书记、董事长刘敬桢公开表示,国药集团研发的冠病疫苗在紧急使用中已有近百万人接种,目前无一例严重不良反应。

可在新加坡,人们是盼了又盼,等了又等,终于在11月等来了一个好消息。
美国药剂公司Arcturus Therapeutics于11月9日宣布,与杜克—新加坡国立大学医学院合作研发的ARCT-021(前称LUNAR-COV19)新冠疫苗,在中期临床研究中取得乐观结果。
而且,新加坡有望在明年初取得第一批新冠疫苗!
望梅止渴了那么久,这次,新加坡的疫苗真的要来了?
别急,新冠疫苗在新加坡成功上市之前,你还需要知道这些。

01. 疫苗不是万灵丹
很遗憾,在文章的开头就要给大家泼一盆冷水。
疫苗不是万灵丹。
今年7月,新加坡杜克—国大医学院新兴传染病项目副主任黄英勇教授在接受媒体采访时表示,疫苗只要能达到50-70%的有效率就算不错了。
他举例,50%的有效率代表接种疫苗的群体中只有一半的人是真正对病毒免疫的,另外一半已接种疫苗者仍会面对染病的风险。
“如果疫苗能达到七成功效,已经算很理想了。即使是自然感染冠病的病患,康复后也未必能百分之百免疫。”

这并不是空穴来风。
6月,重庆研究团队发表在《自然·医学》上的分析显示:在对象为285名感染者,其中包括37名无症状感染者的一项研究中,90%的病例在出院2个月后总抗体水平会降低70%以上,而且无症状感染者的免疫反应弱于有症状感染者。
无独有偶。
伦敦国王学院发布的一项研究结果显示:90多名新冠患者中,60%的患者在病情高峰阶段发展出了明显抗体。然而三个月后,只有17%的患者保持了相似的抗体水平,部分患者体内的抗体甚至完全消失……

很多证据表明:感染新冠病毒后产生的免疫力很短暂。
简单地说,疫苗是通过将灭活或减毒的病原体或其部分结构注入人或动物体内,唤醒免疫细胞辨认、记忆抗原并生成相应的抗体,来使人或动物收获对某种疾病的免疫力的。
如果部分康复者体内的抗体在3个月后“消失”,那么新冠疫苗注射后人们在体内产生抗体是否存在可能3个月后其抗体也“消失”的可能?
所以,人们可能必须定期进行后续疫苗注射,因为疫苗可能仅能提供几个月或几年的免疫力。市场上现有的两针疫苗大概也是这样的原理。

另一方面,疫苗通常对年轻、健康的人更有效果,年龄较大或患有疾病的群体中效果较差。
根据美国疾控中心在三月中旬发布的一份报告,美国的新冠病毒死亡者10个里有8个,是65岁或以上的老年人。
当然,年长者或许本来就患有基础疾病,呼吸系统也较为脆弱。这两样恰好也是新冠病毒感染导致重病的关键因素。
但科学家认为,老年人患病风险更高可能还有一个原因,那就是人的免疫系统会随着年龄的增长而衰退。
所以说,新冠病毒对老人来说更为致命。

当前全球在测试中的新冠疫苗约有50种,但科学家们仍不能确定疫苗对于老年人是否同样有效。
位于美国马萨诸塞州剑桥的生物公司Moderna正在研发的疫苗之一“mRNA-1273”,在40名年龄56岁以上的受试者中产生的抗体水平和更年轻的受试者相仿。
北京科兴生物(biotech Sinovac)所研发的疫苗“CoronaVac”,在一期二期测试中对421名年龄在60~89岁的老年人进行了免疫,并在9月份宣布疫苗在老年人和年轻人群体中的效果并无区别。
然而,位于德国美因茨的制药公司Pfizer和BioNTech在一期实验中发现,疫苗“BNT162b2”在年长的受试人群中诱导的抗体水平仅为年轻人的一半。可以确定的是,接种疫苗后的老年人产生的抗体水平比同龄人感染病毒所引发的抗体水平要高,但这仍不足以说明“BNT162b2”诱发的抗体是否足够保护老年人抵抗真正的病毒来袭。
本身老年人就更易染病,且容易转成重症,偏偏疫苗对老年人的作用是否足够他们抵抗病毒还有待进一步观察。
这意味着,新冠疫苗可能无法保护最需要保护的人。

疫苗的临床试验和药品一样,共分四期。每种疫苗都需要经过四期临床试验,包括上市前的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期,以及上市后的第Ⅳ期。
I 期的受试者人数一般不多,主要关注安全性,兼顾有效性。II 期临床才是主要关注有效性的,之后还要通过 III 期临床的大规模长期观察。
尽管目前全球约有10款新冠疫苗已进入 III 期临床测试。但是,要知道,许多失败的疫苗不是败在 I 期、II 期临床试验,而就是败在参与人数更多的 III 期临床试验中。

现实中,人们往往过于高估新冠疫苗的作用,寄希望于“打了疫苗,就一切都安全了”。 但实际情况是:新冠疫苗无法百分百防堵病毒,它并不是万能的。疫苗的有效率、有效期、有效作用人群以及 III 期临床测试中的不确定性都说明了这一点。

02. 这么多种疫苗,打哪个?
众所周知,为应对疫情,全球各国都在密切关注新冠疫苗研发,并且进行相关布局,全球冠病疫苗研发竞赛正逐渐升温。
根据世界卫生组织公布的新冠肺炎候选疫苗概况,截至11月,全球有近200款候选疫苗株,其中约10款已进入第三阶段的临床测试,并不断地有最新研究进展公布。

尽管在今年7月底,中国和新加坡两国表示将合作抗击新冠肺炎疫情,开展疫苗合作,但至今未有新加坡引进或购买中国新冠疫苗的报道。
目前,新加坡呼声最高的新冠疫苗有以下几种:
1、ARCT-021(前称LUNAR-COV19)新冠疫苗 该疫苗由美国药剂公司Arcturus Therapeutics与杜克—新加坡国立大学医学院合作研发,于11月9日宣布在Ⅱ期临床研究中取得乐观结果。
而且该疫苗只需注射一个剂量,一针就能见效产生抗体。
目前在全球各地开发中的新冠疫苗,都必须接种两针才能达到百分之百的保护效果,因此不但价格昂贵,也需要用到更多资源来生产疫苗。
黄英勇教授对此表示:
“ARCT-021疫苗Ⅰ、Ⅱ期研究取得的乐观结果说明,这款疫苗只需注射接种一次剂量就有效,使它有别于其他正在开发中的新冠疫苗。这也意味着,这款疫苗拥有巨大潜能,可以为全球众多人口开展大规模接种,带来重大的公共卫生好处。”

Arcturus公司也宣布说,新加坡经济发展局(EDB)为此决定投入4500万美元(约6050万新元)生产这款疫苗,其中包括添购生产设备、材料及服务等。
此外,经发局也将有权以预先协商的价格,购买多达1亿7500万美元(约1亿9500万新元)的疫苗,预计能在2021年第一季度运达新加坡。
目前,该疫苗的Ⅱ期临床研究已完成, III 期临床试验有望在12月底前开始。
至于价格,尚未有售价评估。

2、mRNA新冠疫苗
11月9日,美国制药公司辉瑞公司(Pfizer Inc)和德国BioNTech公司宣布,联合研发的mRNA冠病疫苗 III 期临床试验显示,预防新冠病毒的防护效力超过90%。
法新社报道,该公司研发的冠病疫苗已在7月下旬展开 III 期临床试验,迄今共有4万3500人参加了试验,仅94人感染冠病。
为争取利益最大化,该疫苗在试验开展时,也已经同步量产。辉瑞公司预计,今年底前将有能力向全球供应5000万支冠病疫苗,明年有望生产13亿支新冠疫苗。
该疫苗需要接种两剂,总售价估计约39美元(约53新元)。

3、Moderna新冠疫苗
美国生物科技大厂Moderna于11月16日宣布,初步分析数据显示,其研制的新冠疫苗在 III 期临床试验中,呈现高达94.5%的预防感染比率,高于美国辉瑞(Pfizer)与德国BioNTech合研疫苗的逾九成预防率。
该疫苗的 III 期临床试验从7月底开始进行,参与的有逾3万健康人士,接受注射两剂疫苗的人士当中仅5人染病。而且即使受感染,似乎也不至于衍生严重病情,相关副作用则属轻微或中度。
Moderna公司预计于12月初可向美国食品及药物管理局(FDA)等各国监管机构申请紧急使用授权,期望可于今年底前有2000万剂分发美国各地,明年再为全球供应5亿至10亿剂。
该疫苗的单剂定价范围为25-37美元(约33-50新元),根据订购数量而波动。
