研發新冠疫苗刻不容緩,新加坡在新冠疫苗研發過程中扮演何種角色

2020年05月20日   •   1萬次閱讀

當地時間18日,世衛組織總幹事譚德塞在第73屆世界衛生大會上致辭。譚德塞表示,世衛組織敦促各國謹慎行事,根據早期血清學研究,即使在受影響最嚴重的地區,具有抗體人群比例也不超過20%,大多數地方還不到10%,也就是說,世界上大多數人口仍易感。

譚德塞表示,現在比以往任何時候都更需要一個更健康、更安全、更公平的世界,以及一個更強大的世衛組織。

世界疫情簡述

美國:根據約翰斯·霍普金斯大學的最新數據統計,截至美東時間5月18日16時24分,美國新冠肺炎死亡病例超過9萬例,為90312例;確診病例超過150萬例,為1500753例。

日本:據日本放送協會消息,當地時間18日0時至21時30分,日本單天新增新冠肺炎確診病例31例,累計確診病例達16367例,累計死亡病例達768例。

日本神奈川縣已經關閉的「北里大學東醫院」作為新冠肺炎專用醫院再次被啟用,將被當地政府指定為面向新冠肺炎患者的「重點醫療機構」。

俄羅斯:截至當地時間5月18日10時35分,在過去24小時內,俄羅斯新增新冠肺炎確診病例8926例,累計確診290678例;累計死亡病例2722例。

印度:據印度衛生部消息,截至當地時間5月18日8時,印度新冠肺炎確診病例已升至96169例,其中死亡3029例。

新加坡疫苗研發

預防傳染病,疫苗是最有效的公共衛生策略之一。全球引頸企盼的新冠病毒疫苗研發,在最近幾周紛紛傳出好消息。世界各國陸續有候選疫苗進入臨床試驗,這表示我們距離疫苗上市、全面控制疫情,又貼近了一步。在全球新冠肺炎的病例數目不斷攀升的愁雲慘霧中,這樣的好消息,無非是黑暗中的一道曙光。

面對冠病疫情,新加坡的人口這麼少,須要投入疫苗的研發嗎?全球引頸企盼的新冠病毒疫苗研發中,新加坡能扮演什麼角色?

新加坡泌尿科醫生、預防醫學、公共政策博士接受新加坡當地媒體採訪時,回答了這個問題。

博士說,疫苗的研發是人類面對重大傳染病取得根本性勝利的關鍵,也能提升突發公共衛生事件的科研能力。所以,以長遠來看生物科技的發展,新加坡必須趁現在衝刺疫苗的發展,為未來奠定必要技術和產品的基礎。

他說,以新加坡的國家規模與人口數量,要成功開發疫苗,需要仰賴國際合作,並建立與跨國產業、外國政府與學界的策略夥伴關係,例如最近杜克-新加坡國立大學醫學院(Duke-NUS Medical School)與美國一家核糖核酸藥物公司(Arcturus Therapeutics)的合作案,就是透過Arcturus Therapeutics公司所提供的候選疫苗,使用杜克-新加坡國立大學醫學院的研發技術,只需要短短几天時間,就能評估合作夥伴的候選疫苗,讓科學家確認疫苗的有效性和副作用,得知基因中那些基因被啟動、那些被關閉。

比起以人體反應為基礎的疫苗試驗法需要耗時幾個月的時間,這種方法更能縮短疫苗研發的時程。

博士說,疫苗的臨床試驗分為三期,每一期各有須要達成的目標,同時根據實驗設計,完成三期臨床試驗所需要的時間也不同。

他進一步解說,第一期臨床試驗的重點是,藉由測試幾十個健康志願者,觀察不同劑量的藥物在人體使用的安全性與耐受性;第二期則是擴大樣本量和目標人群,招募數百個甚至上千個健康志願者,進一步確定藥物的有效性和安全性,同時確定劑量。由於一期、二期臨床試驗都是招募健康志願者,過程相對容易,一般需要幾個月的時間,受試者數千到幾萬例不等。

第三期試驗需要募集病患人數龐大,樣本規模常常是成千上萬。試驗設計嚴謹,採用隨機、單盲或是雙盲法、同時加入安慰劑做對照組,目的是全面評價藥物的有效性和安全性。對於傳染病的疫苗,一般需要觀察至少一個流行周期,才能確定傳染病對易感人群的保護率。通過第三期臨床試驗得到最終結果,才是藥物批准上市的科學依據。

在目前的緊急態勢下,在政策上為疫苗研發尋找「捷徑」並非不可能。飽和式的科研投入,全方位的資源傾斜,多條線工作的同時開展,科研人員夜以繼日的努力付出,評審機構無間歇滾動式的審評審批,都是新冠疫苗快速研發提前問世的基礎。

核酸疫苗和病毒載體疫苗目前來說確實是相對進展較快的技術路線。不過即使以最快的速度走完整個流程,也需要一年以上的時間。鑒於目前新冠病毒肆虐全球的嚴峻形勢,目前有的公司試圖通過相對複雜和受試者更多的I期臨床試驗(或者是I、II期臨床試驗合併後無縫式設計),在明確候選疫苗安全性數據的同時,儘快明確給藥劑量、給藥方案以及其有效性。這樣或許可以申請免除II期臨床,快速進入III期臨床。

鑒於現在疫情的緊急程度,如果有疫苗通過I、II期臨床被驗證確實有效(保證安全性的前提下),或許可以考慮緊急狀態下開展相對大規模的單臂式(無對照組,全部接種試驗疫苗)III期臨床設計。先給予醫護人員、防疫人員以及其他易感人群最大可能的保護,然後通過未接種區域人群的感染數據進行對比分析,最終確定III期臨床的實際結果。

民眾該如何自保

問:距離新冠疫苗研發成功還有一段時間,在疫苗尚未問世或是藥物還未上市之前,民眾該如何自保?

答:目前冠病尚無已核准的藥物或疫苗,多數患者只能接受支持性治療,比如協助呼吸等。疫苗可以預防感染,但目前最好的方法是保持良好的衛生習慣:保持安全距離、勤洗手、戴口罩。

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