再曝安全漏洞 康盛被令暫停臍帶血庫服務一年

2025/09/30   •   1545閱
康盛人生集團再次因臍帶血儲存問題受到衛生部的監管暫停。由於環境溫度不達標、事故報告缺失以及現有臍帶血安全問題,衛生部已暫停其臍帶血儲存服務長達一年。客戶可能考慮撤回臍帶血,衛生部建議積極溝通並提供其他幹細胞來源的替代方案,提醒客戶轉移臍帶血存在潛在風險。

本地提供臍帶血存儲服務的醫療機構康盛人生集團。(圖:Instagram/Ong Ye Kung)

臍帶血庫公司康盛人生集團(Cordlife)再次出現臍帶血儲存問題,衛生部發出意向通知書,暫停集團的臍帶血儲存服務長達一年。

集團可在14天內提交書面陳情。

衛生部發文告說,在服務暫停期間,集團必須專注於妥善維持現有臍帶血的安全和質量,不能再儲存新的臍帶血。

康盛集團在2023年12月因為部分儲存罐的環境溫度不達標,被令暫停提供臍帶血儲存服務和運作長達九個月,去年9月15日逐步恢復運營,營業執照也在今年1月獲得更新,為期一年。

然而,衛生部在7月展開的中期審計中發現,康盛在管理和事故報告等關鍵運作方面沒有遵守監管要求。

此外,康盛自今年1月恢復提供臍帶血儲存服務以來,採集、檢測和處理新臍帶血時也出現疏漏,包括:儲存沒有達到冷凍保存適當溫度的臍帶血,以及繼續使用暴露於溫度波動環境下的臍帶血採集袋。

衛生部也發現,康盛的臨床治理官沒有提供適當監督和指導,導致相關事故和失誤沒有上報,因此沒有採取糾正或防範措施。衛生部已指示康盛更換現任臨床治理官。

此外,康盛按當局要求,對超過200個樣本進行的檢測結果顯示,在風險較低的五個儲罐中,有三個不達標。康盛進行分析後無法找到確切原因,衛生部已經指示康盛展開全面調查。

衛生部意識到這些發現可能讓康盛的客戶感到不安,他們可能會考慮撤回存放在康盛的臍帶血。當局強烈敦促盛康主動和客戶溝通,解決問題。

衛生部也正在同本地其他臍帶血庫進行討論,有意轉移臍帶血的人可以直接聯繫這些血庫了解詳情。不過,衛生部表示,轉移臍帶血無論到本地還是海外都存在風險,應謹慎考慮。當局也說,本地也有其他幹細胞來源,能滿足有需要兒童的需求。

衛生部將繼續密切監督康盛的整改情況,如果康盛持續無法符合監管要求,可能被吊銷執照。

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