文章來源：械企必讀（思宇MedTech旗下，專注產品註冊、市場准入等內容）
在全球化的浪潮下，生物醫藥企業已將國際化拓展作為重要戰略。覆蓋近6.7億人口的東南亞，預計將在2030年成為全球第四大單一市場。該地區吸引了眾多藥械企業的目光，全球最頂級製藥和生物科技公司如艾伯維（AbbVie）、諾華（Novartis）、輝瑞（Pfizer）、羅氏（Roche）、賽諾菲（Sanofi）、雅培（Abbott）等陸續在新加坡建造生產基地，並且深耕東南亞市場。
新加坡完善的法規保障，清晰的審批路徑，較大的確定性，這些條件是醫藥企業快速推進創新藥械臨床研究及進入市場的保證。新冠疫情中， 企業在新加坡衛生科學局（HSA）的審批依然有序推進。
受美國白宮生物法案（法案內容可參考「械企必讀」往期文章《白宮生物法案：是預警還是機遇? 》）的影響，「出海東南亞」再一次成為醫療創投圈裡最熱的話題。新加坡或許會成為國內藥械企業布局出海東南亞的最受青睞之地！
本文重點介紹新加坡醫療器械市場准入流程、周期及費用。
01 新加坡醫療器械定義及分類
（1）醫療器械定義
在新加坡，「醫療器械」是指單獨或組合使用，用於人類如下一個或多個特定目的的任何儀器、器材、機器、器具、植入物、體外試劑、校準器、軟體、材料或其他類似的物品:
1)診斷、預防、監測、治療或減輕任何疾病；
2)損傷的診斷、監測、治療、緩解或賠償；
3)解劑或生理過程的研究、替代、調節或支持；
4)支持或維持生命；
5)妊娠控制；
6)醫療器械的消毒:
7)通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
（2）醫療器械分類
在新加坡，醫療器械大致分為：常規醫療器械和體外診斷器械(IVD) 兩大類；按安全風險高低，又分為A、B、C、D四個類別。
1）新加坡常規醫療器械分類
2）新加坡體外診斷醫療器械分類
02 新加坡醫療器械監管機構
在新加坡，醫療器械的監管機構是新加坡衛生科學局(Health Sciences Authority, HSA)。HSA 成立於2001年4月，隸屬於新加坡衛生部(Ministry of Health (MOH) Singapore) ，是負責監管西藥、醫療器械、輔助健康產品、化妝品等產品的新加坡法定機構。HSA享用行政執法權，也擁有一般科研機構或事業單位的獨立權和靈活性。
在制定醫療器械的監管框架時，HSA參考了已開發國家的醫療器械監管系統，包括美國食品和藥物管理局(FDA) 、歐盟公告機構(EU NB)、加拿大醫療器械局(MDB)、日本衛生勞動福利部(MHLW)和澳大利亞治療用品管理(TGA)等機構，並結合自身情況，摸索出一套適應新加坡情況的醫療器械監管體系。
03 新加坡醫療器械註冊
1.新加坡實行與國際接軌的醫療器械分類管理制度，即按安全風險將醫療器械分為A、B、C、D類共4個類別進行管理。
2.根據新加坡《健康產品法令》及《健康產品(醫療器械)條例》的規定，除了豁免產品，所有類別的醫療器械產品都必須經過HSA註冊方可在新加坡上市銷售。
3.註冊人或申請人必須是一家新加坡註冊公司，註冊人或申請人須通過HSA的醫療器械信息與通訊系統(MEDICS) 在線提交申請。凡是經過註冊的醫療器械，都列入新加坡醫療器械註冊清單(SMDR) 中，消費者可在線查詢所購買的醫療器械是否經過註冊。
4.非無菌A類醫療器械可以免除註冊，但該類醫療器械仍需符合醫療器械安全與性能的基本要求，不得與相關法律法規相牴觸。無菌A類醫療器械(含體外診斷器械)仍需進行註冊。部分B類、C類和D類醫療器械如果已經獲得美國、歐洲、澳大利亞、日本上市批准，在提供相關證明文件後，可加快註冊甚至立即註冊。
（1）無菌A類醫療器械註冊
1）註冊流程
2）註冊提交材料
3）註冊周期和費用 無菌A類醫療器械的註冊人或申請人提交申請資料時，需支付申請費約25新元，HSA在30個工作日內對註冊資料進行審核並作出決定。
（2）B類醫療器械註冊
1）B類醫療器械評估路線分類 註冊前，需對B類醫療器械進行評估，分為四條評估路線:全面評估路線、 簡化評估路線、加速B類註冊(EBR)評估路線、即時B類註冊(IBR)評估路線。
2）B類醫療器械不同評估路線需提交的文件
3）B類器械註冊周期和費用
（3）C類/D類醫療器械註冊 1）C類/D類醫療器械評估路線分類
2）C、D類醫療器械各評估路線所需提交的資料
3）C、D類器械註冊周期和費用
參考資料：何麗欽. 新加坡醫療器械市場准入解讀[C]//.第十四屆中國標準化論壇論文集.,2017:1266-1274.
